Fortrea là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu phục vụ các công ty dược phẩm sinh học và công nghệ y tế. Các dịch vụ phát triển lâm sàng của Fortrea bao gồm dược lý lâm sàng, quản lý nghiên cứu Giai đoạn I–IV, chiến lược quản lý quy định và tiếp cận thị trường, kết hợp chuyên môn khoa học với các phương pháp dựa trên dữ liệu. Fortrea hỗ trợ các chương trình trong nhiều lĩnh vực, bao gồm liệu pháp tế bào và gen, ung thư, bệnh tim mạch và bệnh truyền nhiễm, giúp khách hàng đưa ra quyết định phát triển sáng suốt và đưa các phương pháp điều trị tiềm năng đến gần hơn với người bệnh.
Quản lý dữ liệu lâm sàng cấp cao – Fortrea, Bắc Kinh
Dẫn dắt công tác quản lý dữ liệu lâm sàng trong các nghiên cứu dược phẩm toàn cầu, giám sát nhà cung cấp, chất lượng dữ liệu và chỉ số rủi ro. Phối hợp với các nhóm liên chức năng để rà soát dữ liệu nghiên cứu và hỗ trợ phân tích đáng tin cậy.
Mô tả
- Quản lý nhiều nghiên cứu với mức giám sát chức năng hạn chế.
- Đại diện bộ phận Quản lý dữ liệu trong các trao đổi kỹ thuật tại cuộc họp nhóm nghiên cứu.
- Chia sẻ quy trình Quản lý dữ liệu với đồng nghiệp trong nghiên cứu và các nhóm liên chức năng.
- Giám sát nhiều nhà cung cấp dịch vụ Quản lý dữ liệu và đào tạo đồng nghiệp cấp dưới, đồng thời cung cấp kiến thức chuyên môn.
- Đóng góp chuyên môn Quản lý dữ liệu cho các chương trình phát triển thuốc.
- Cung cấp chuyên môn chức năng trong các lĩnh vực như tiêu chuẩn dữ liệu, mã hóa y khoa, eSource, dữ liệu bên ngoài, trực quan hóa và phân tích.
- Rà soát kết quả Chỉ số rủi ro chính tại các cơ sở, khu vực và quốc gia.
- Phân tích dữ liệu vận hành nghiên cứu và dữ liệu bệnh nhân để tìm hiểu các quan sát và xác định nguyên nhân gốc rễ.
- Đánh giá kết quả giám sát tập trung nhằm xác định các vấn đề và rủi ro tiềm ẩn của nghiên cứu.
- Giám sát nhà cung cấp trong các nghiên cứu và cải thiện quy trình giám sát.
- Theo dõi hiệu suất nhà cung cấp bằng các chỉ số và chỉ số hiệu suất chính.
- Ghi nhận sai lệch quy trình và báo cáo cho quản lý chức năng.
- Nêu quan ngại hoặc hành động kịp thời khi các sản phẩm bàn giao của Quản lý dữ liệu có thể không đáp ứng kỳ vọng về chất lượng.
- Vận dụng kiến thức liên chức năng để đánh giá ảnh hưởng của quy trình Quản lý dữ liệu đến các bên liên quan.
- Chủ trì các cuộc họp rà soát dữ liệu với nhóm Y khoa, Vận hành lâm sàng, Thống kê sinh học và Lập trình.
- Thảo luận về sai lệch đề cương và các giá trị dữ liệu liên quan đến phân tích và quyết định về quần thể đối tượng.
- Áp dụng các yêu cầu quy định, bao gồm GCP, vào công việc và sản phẩm bàn giao của Quản lý dữ liệu.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân về khoa học sinh học, lĩnh vực liên quan đến y tế hoặc khoa học máy tính, hoặc kinh nghiệm tương đương.
- Thông thường có từ 8 năm kinh nghiệm liên quan trong ngành dược phẩm, nghiên cứu lâm sàng hoặc dịch vụ y tế.
- Có ít nhất 6 năm kinh nghiệm ở vị trí Quản lý dữ liệu với trách nhiệm lãnh đạo ngày càng tăng.
- Có chuyên môn từ khâu khởi động chương trình Quản lý dữ liệu đến nộp hồ sơ cơ quan quản lý; ưu tiên kinh nghiệm nộp hồ sơ.
- Được công nhận về năng lực lãnh đạo và chuyên môn trong các sáng kiến cải tiến quy trình Quản lý dữ liệu toàn cầu.
- Có kinh nghiệm sâu rộng trong quản lý dữ liệu bên ngoài và các giải pháp y tế số, bao gồm eSource, eCOA, eConsent, quy trình dữ liệu điện tử, công cụ giám sát tập trung và các nguyên tắc RBQM.
- Hiểu biết nâng cao về các tiêu chuẩn dữ liệu lâm sàng như CDISC và khả năng áp dụng chúng trong các nghiên cứu và chương trình.
- Có kỹ năng máy tính vững, bao gồm quản lý cơ sở dữ liệu, công cụ báo cáo và hệ thống mã hóa y khoa.
- Hiểu biết chuyên sâu về các nguồn dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và các yếu tố liên quan đến chất lượng dữ liệu.
- Có kinh nghiệm thanh tra và kiểm toán trước đây.
- Có kỹ năng quản lý dự án và tổ chức đã được chứng minh, biết ưu tiên và điều phối công việc của bản thân và người khác để đáp ứng thời hạn.
- Có khả năng hướng dẫn và tạo ảnh hưởng đến các nhóm nghiên cứu, thúc đẩy quyết định và giải quyết vấn đề giữa các bộ phận và nhà cung cấp.
- Có tư duy phản biện và khả năng phán đoán hợp lý trong các tình huống Quản lý dữ liệu phức tạp hoặc chưa rõ ràng.
- Có khả năng thích ứng và học hỏi, đồng thời khuyến khích áp dụng công nghệ và năng lực Quản lý dữ liệu mới.
- Ưu tiên có chứng chỉ SCDM Certified Clinical Data Manager.
- Có kinh nghiệm với RAVE, eClinical Solutions elluminate và CluePoints là một lợi thế.
Phúc lợi
- Hỗ trợ cơ hội việc làm bình đẳng và các điều chỉnh phù hợp.
- Hình thức làm việc kết hợp tại văn phòng và từ xa.