Fortrea 北京資深臨床資料經理
負責全球藥物研究的臨床資料管理，統籌供應商、資料品質與風險指標。 與跨職能團隊合作審查研究資料，支援可靠的分析。
說明
- 在有限的職能監督下管理多項研究。
- 在研究團隊會議的技術討論中代表資料管理職能。
- 與研究同事及跨職能同儕分享資料管理流程。
- 監督多家資料管理供應商並培訓初階同事，提供專業領域知識。
- 為藥物開發計畫貢獻資料管理專業知識。
- 在資料標準、醫學編碼、eSource、外部資料、視覺化及分析等領域提供職能專業知識。
- 審查各試驗中心、區域及國家的關鍵風險指標結果。
- 分析研究營運資料及受試者資料，調查觀察結果並找出根本原因。
- 評估集中監測結果，以識別潛在研究問題及風險。
- 監督各項研究的供應商並改善監督流程。
- 運用指標及關鍵績效指標追蹤供應商績效。
- 記錄流程偏差並向職能經理回報。
- 當資料管理交付成果可能未達品質預期時，提出疑慮或及時採取行動。
- 運用跨職能知識，評估資料管理流程對利害關係人的影響。
- 主持與醫學、臨床營運、生物統計及程式設計團隊的資料審查會議。
- 討論與分析及受試者族群決策相關的試驗計畫書偏差和資料值。
- 在資料管理工作及交付成果中遵循包括 GCP 在內的法規要求。
職位要求
- 具備生物科學、健康相關領域或電腦科學學士學位，或同等經驗。
- 通常須具備八年或以上製藥、臨床研究或健康服務相關經驗。
- 至少六年資料經理經驗，並逐步承擔更高的領導責任。
- 具備從資料管理計畫啟動到法規申請的專業知識；具申請經驗者優先。
- 在全球資料管理流程改善計畫中具備公認的領導力及專業領域知識。
- 具備豐富的外部資料及數位健康解決方案管理經驗，包括 eSource、eCOA、eConsent、電子資料流程、集中監測工具及 RBQM 原則。
- 深入了解 CDISC 等臨床資料標準，並能將其應用於各項研究及計畫。
- 具備良好的電腦技能，包括資料庫管理、報表工具及醫學編碼系統。
- 深入了解臨床試驗資料來源及相關資料品質考量。
- 具備過往查核及稽核經驗。
- 具備經驗證的專案管理及組織能力，能安排優先順序、指導自己與他人的工作並達成時程。
- 能夠指導並影響研究團隊、推動決策，並解決跨職能及供應商相關問題。
- 面對複雜或模糊的資料管理情境時，具備批判性思考及穩健判斷力。
- 具備學習適應能力，並能鼓勵採用新的資料管理技術及能力。
- 具備 SCDM 認證臨床資料經理資格者優先。
- 具備 RAVE、eClinical Solutions elluminate 及 CluePoints 經驗者尤佳。
福利待遇
- 支持平等就業機會並提供合理調整。
- 混合辦公安排。