Fortrea je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá poskytuje služby biofarmaceutickým spoločnostiam a spoločnostiam pôsobiacim v oblasti medicínskych technológií. Jej služby klinického vývoja zahŕňajú klinickú farmakológiu, riadenie štúdií fázy I až IV, regulačnú stratégiu a prístup na trh, pričom spája vedecké odborné znalosti s prístupmi založenými na údajoch. Fortrea podporuje programy v oblastiach, ako sú bunková a génová terapia, onkológia, kardiovaskulárne ochorenia a infekčné choroby, a pomáha klientom prijímať informované rozhodnutia o vývoji a posúvať potenciálne liečby smerom k pacientom.
Senior Clinical Data Manager – Fortrea, Peking
Vedie klinické spracovanie dát v globálnych farmaceutických štúdiách a dohliada na dodávateľov, kvalitu údajov a ukazovatele rizík. Spolupracuje s tímami naprieč funkciami pri kontrole údajov zo štúdií a podpore spoľahlivých analýz.
Popis
- Riadi viacero štúdií s obmedzeným funkčným dohľadom.
- Zastupuje oblasť správy klinických dát v technických diskusiách na stretnutiach študijných tímov.
- Zdieľa procesy správy klinických dát s kolegami zo štúdií a kolegami z rôznych funkčných oblastí.
- Dohliada na viacerých dodávateľov služieb správy klinických dát a školí juniorných kolegov, pričom poskytuje odborné znalosti.
- Prispieva odbornými znalosťami správy klinických dát do programov vývoja liekov.
- Poskytuje odborné znalosti v oblastiach, ako sú dátové štandardy, medicínske kódovanie, eSource, externé dáta, vizualizácia a analytika.
- Kontroluje výstupy kľúčových ukazovateľov rizika naprieč pracoviskami, regiónmi a krajinami.
- Analyzuje prevádzkové údaje štúdie a údaje o pacientoch, skúma zistenia a identifikuje ich hlavné príčiny.
- Posudzuje zistenia centralizovaného monitorovania s cieľom identifikovať možné problémy a riziká štúdie.
- Dohliada na dodávateľov naprieč štúdiami a zlepšuje procesy dohľadu.
- Sleduje výkonnosť dodávateľov pomocou metrík a kľúčových ukazovateľov výkonnosti.
- Zaznamenáva odchýlky od procesov a nahlasuje ich funkčnému manažérovi.
- Upozorňuje na obavy alebo bezodkladne koná, ak výstupy správy klinických dát nemusia spĺňať očakávania kvality.
- Využíva znalosti naprieč funkciami na posúdenie vplyvu procesov správy klinických dát na zainteresované strany.
- Vedie stretnutia na kontrolu dát s tímami pre medicínu, klinické operácie, biostatistiku a programovanie.
- Diskutuje o odchýlkach od protokolu a hodnotách dát relevantných pre analýzu a rozhodovanie o populácii účastníkov.
- Pri práci a výstupoch správy klinických dát uplatňuje regulačné požiadavky vrátane správnej klinickej praxe (GCP).
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v biologických vedách, zdravotníckom odbore alebo informatike, prípadne rovnocenné skúsenosti.
- Spravidla najmenej osem rokov relevantných skúseností vo farmaceutickom priemysle, klinickom výskume alebo zdravotníctve.
- Aspoň šesť rokov praxe na pozícii dátového manažéra s postupne rastúcou zodpovednosťou za vedenie.
- Odborné znalosti zahŕňajúce celý proces správy dát od začatia programu až po podanie na regulačné účely; skúsenosti s podaniami sú výhodou.
- Uznávané vodcovské schopnosti a odborné znalosti pri globálnych iniciatívach na zlepšovanie procesov správy dát.
- Rozsiahle skúsenosti so správou externých dát a riešení digitálneho zdravotníctva vrátane eSource, eCOA, eConsent, procesov elektronických dát, nástrojov centrálneho monitorovania a princípov RBQM.
- Pokročilé znalosti štandardov klinických dát, napríklad CDISC, a schopnosť uplatňovať ich naprieč štúdiami a programami.
- Dobré počítačové zručnosti vrátane správy databáz, reportovacích nástrojov a systémov medicínskeho kódovania.
- Hĺbkové znalosti zdrojov údajov z klinických štúdií a súvisiacich aspektov kvality dát.
- Predchádzajúce skúsenosti s inšpekciami a auditmi.
- Preukázané zručnosti v projektovom riadení a organizácii práce, schopnosť určovať priority a riadiť vlastnú prácu aj prácu iných pri dodržaní termínov.
- Schopnosť usmerňovať a ovplyvňovať študijné tímy, presadzovať rozhodnutia a riešiť problémy naprieč funkciami a dodávateľmi.
- Kritické myslenie a správny úsudok v zložitých alebo nejednoznačných situáciách v oblasti správy dát.
- Schopnosť prispôsobiť sa a učiť sa, ako aj podporovať zavádzanie nových technológií a možností správy dát.
- Výhodou je certifikácia SCDM Certified Clinical Data Manager.
- Výhodou sú skúsenosti so systémami RAVE, eClinical Solutions elluminate a CluePoints.
Benefity
- Podpora rovnakých pracovných príležitostí a primeraných úprav pracovných podmienok.
- Hybridný spôsob práce.