Fortrea 北京 シニア臨床データマネージャー
グローバルな医薬品試験の臨床データ管理を主導し、ベンダー、データ品質、リスク指標を統括します。 部門横断チームと連携して試験データを確認し、信頼性の高い分析を支援します。
仕事内容
- 機能面での監督が限られる中、複数の試験を管理する。
- 試験チーム会議の技術的な議論でデータマネジメントを代表する。
- 試験関係者や部門横断の同僚にデータマネジメントのプロセスを共有する。
- 複数のデータマネジメントベンダーを監督し、ジュニアの同僚を育成するとともに、専門知識を提供する。
- 医薬品開発プログラムにデータマネジメントの専門知識を提供する。
- データ標準、医学コーディング、eSource、外部データ、可視化、分析などの領域で機能面の専門知識を提供する。
- 施設、地域、国ごとの主要リスク指標の結果を確認する。
- 試験運営データと患者データを分析し、所見を調査して根本原因を特定する。
- 一元的なモニタリング結果を評価し、試験に関する潜在的な問題やリスクを特定する。
- 試験全体のベンダーを監督し、監督プロセスを改善する。
- 指標や主要業績評価指標を用いてベンダーの実績を追跡する。
- プロセス逸脱を記録し、機能マネージャーに報告する。
- データマネジメントの成果物が品質基準を満たさない可能性がある場合、懸念を提起するか速やかに対応する。
- 部門横断の知識を活用し、データマネジメントプロセスが関係者に与える影響を評価する。
- 医学、臨床オペレーション、生物統計、プログラミング各チームとのデータレビュー会議を主導する。
- 解析や被験者集団の判断に関係する治験実施計画書からの逸脱とデータ値について話し合う。
- GCPを含む規制要件をデータマネジメントの業務と成果物に適用する。
応募要件
- 生物科学、医療関連分野、またはコンピューターサイエンスの学士号、あるいは同等の経験。
- 通常、製薬、臨床研究、または医療サービス分野で8年以上の関連経験。
- データマネージャーとして少なくとも6年の経験があり、段階的に責任範囲を広げたリーダー経験。
- データマネジメントプログラムの立ち上げから規制当局への申請までの専門知識。申請経験があれば尚可。
- グローバルなデータマネジメントプロセス改善の取り組みにおいて、実績あるリーダーシップと専門知識。
- eSource、eCOA、eConsent、電子データプロセス、一元的モニタリングツール、RBQMの原則など、外部データとデジタルヘルスソリューションの豊富な管理経験。
- CDISCなどの臨床データ標準に関する高度な知識と、試験やプログラム全体でそれらを適用する能力。
- データベース管理、レポートツール、医学コーディングシステムを含む高度なコンピュータースキル。
- 臨床試験のデータソースと関連するデータ品質上の留意点に関する深い知識。
- 査察および監査の実務経験。
- 優先順位を付け、自身と他者の業務を指揮し、期限を守るための確かなプロジェクト管理能力と組織力。
- 試験チームを導き、働きかけて意思決定を促し、部門やベンダーをまたぐ課題を解決する能力。
- 複雑または曖昧なデータマネジメントの状況における批判的思考力と的確な判断力。
- 新しいデータマネジメント技術や機能を学び、導入を促す適応力。
- SCDM認定臨床データマネージャー資格があれば尚可。
- RAVE、eClinical Solutions elluminate、CluePointsの経験があれば尚可。
福利厚生
- 均等な雇用機会の確保と合理的配慮を支援します。
- ハイブリッド勤務形態。