Fortrea е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании и компании в областта на медицинските технологии. Услугите ѝ за клинично разработване обхващат клинична фармакология, управление на проучвания от фаза I до IV, регулаторна стратегия и достъп до пазара, като съчетават научен опит с подходи, основани на данни. Fortrea подкрепя програми в области като клетъчна и генна терапия, онкология, сърдечносъдови заболявания и инфекциозни заболявания, като помага на клиентите да вземат информирани решения за разработването и да придвижат потенциални лечения до пациентите.
Старши мениджър клинични данни – Fortrea, Пекин
Ръководи управлението на клинични данни в глобални фармацевтични проучвания и осъществява надзор върху доставчици, качеството на данните и показателите за риск. Работи с мултифункционални екипи за преглед на данните от проучванията и подпомагане на надеждни анализи.
Описание
- Управлява няколко проучвания с ограничен функционален надзор.
- Представлява управлението на клинични данни в технически дискусии на срещи на екипите по проучванията.
- Споделя процесите за управление на клинични данни с колеги по проучванията и колеги от различни функции.
- Осъществява надзор върху няколко доставчика на услуги за управление на клинични данни и обучава по-младши колеги, като предоставя експертни знания.
- Допринася с експертни знания по управление на клинични данни за програмите за разработване на лекарства.
- Предоставя функционална експертиза в области като стандарти за данни, медицинско кодиране, eSource, външни данни, визуализация и анализи.
- Преглежда резултатите от ключовите индикатори за риск по центрове, региони и държави.
- Анализира оперативните данни от проучванията и данните за пациентите, за да проучи наблюденията и да установи първопричините.
- Оценява констатациите от централизираното наблюдение, за да идентифицира потенциални проблеми и рискове за проучванията.
- Осъществява надзор върху доставчиците в рамките на проучванията и подобрява процесите на надзор.
- Проследява работата на доставчиците чрез показатели и ключови индикатори за ефективност.
- Документира отклоненията от процесите и ги докладва на функционалния мениджър.
- Повдига въпроси или предприема своевременни действия, когато резултатите от управлението на клинични данни може да не отговарят на очакванията за качество.
- Използва познанията си за различните функции, за да оцени как процесите за управление на клинични данни влияят на заинтересованите страни.
- Ръководи срещи за преглед на данни с екипите по медицина, клинични операции, биостатистика и програмиране.
- Обсъжда отклонения от протокола и стойности на данните, свързани с анализа и решенията за популацията на участниците.
- Прилага регулаторните изисквания, включително добрата клинична практика (GCP), към работата и резултатите от управлението на клинични данни.
Изисквания
- Бакалавърска степен по биологични науки, здравна специалност или компютърни науки, или еквивалентен опит.
- Обикновено най-малко осем години релевантен опит във фармацевтичната индустрия, клиничните изследвания или здравните услуги.
- Поне шест години като мениджър по управление на данни с нарастваща отговорност за ръководство.
- Експертни познания, обхващащи управлението на данни от стартирането на програма до регулаторното подаване; опитът с подавания е предимство.
- Признати лидерски качества и експертни познания в глобални инициативи за подобряване на процесите за управление на данни.
- Обширен опит в управлението на външни данни и решения за дигитално здраве, включително eSource, eCOA, eConsent, процеси за електронни данни, инструменти за централно наблюдение и принципи на RBQM.
- Задълбочени познания за стандартите за клинични данни, като CDISC, и умение за прилагането им в проучвания и програми.
- Отлични компютърни умения, включително управление на бази данни, инструменти за отчетност и системи за медицинско кодиране.
- Подробни познания за източниците на данни от клинични проучвания и свързаните с тях аспекти на качеството на данните.
- Предишен опит с инспекции и одити.
- Доказани умения за управление на проекти и организация, както и способност за определяне на приоритети и насочване на собствената работа и тази на други хора при спазване на срокове.
- Умение за насочване и влияние върху екипите по проучванията, вземане на решения и разрешаване на проблеми между различни функции и доставчици.
- Критично мислене и добра преценка в сложни или нееднозначни ситуации при управлението на данни.
- Адаптивност и способност за учене, както и насърчаване на внедряването на нови технологии и възможности за управление на данни.
- Сертификатът SCDM Certified Clinical Data Manager е предимство.
- Опитът с RAVE, eClinical Solutions elluminate и CluePoints е предимство.
Придобивки
- Подкрепа за равни възможности за работа и приспособяване на работната среда.
- Хибриден начин на работа.