Fortrea to globalna organizacja prowadząca badania kliniczne na rzecz firm biofarmaceutycznych i przedsiębiorstw z sektora technologii medycznych. Jej usługi w zakresie rozwoju klinicznego obejmują farmakologię kliniczną, zarządzanie badaniami faz I–IV, strategię regulacyjną oraz dostęp do rynku, łącząc wiedzę naukową z podejściem opartym na analizie danych. Fortrea wspiera programy dotyczące między innymi terapii komórkowych i genowych, onkologii, chorób układu krążenia oraz chorób zakaźnych, pomagając klientom podejmować świadome decyzje rozwojowe i przybliżać potencjalne metody leczenia pacjentom.
Starszy menedżer ds. danych klinicznych — Fortrea, Pekin
Kieruj zarządzaniem danymi klinicznymi w globalnych badaniach farmaceutycznych, nadzorując dostawców, jakość danych i wskaźniki ryzyka. Współpracuj z zespołami interdyscyplinarnymi przy przeglądzie danych z badań i wspieraj rzetelną analizę.
Opis
- Zarządzaj kilkoma badaniami przy ograniczonym nadzorze funkcjonalnym.
- Reprezentuj obszar zarządzania danymi w dyskusjach technicznych podczas spotkań zespołów badawczych.
- Dziel się procesami zarządzania danymi ze współpracownikami w ramach badań i z przedstawicielami innych funkcji.
- Nadzoruj kilku dostawców usług zarządzania danymi i szkol młodszych współpracowników, służąc wiedzą ekspercką.
- Wnoś wiedzę z zakresu zarządzania danymi do programów rozwoju leków.
- Zapewniaj wiedzę funkcjonalną w takich obszarach jak standardy danych, kodowanie medyczne, eSource, dane zewnętrzne, wizualizacja i analityka.
- Przeglądaj wyniki kluczowych wskaźników ryzyka dla ośrodków, regionów i krajów.
- Analizuj dane operacyjne z badań oraz dane pacjentów, aby badać obserwacje i ustalać ich przyczyny źródłowe.
- Oceniaj wyniki monitorowania centralnego w celu identyfikacji potencjalnych problemów i ryzyk w badaniach.
- Nadzoruj dostawców w różnych badaniach i usprawniaj procesy nadzoru.
- Monitoruj wyniki pracy dostawców za pomocą metryk i kluczowych wskaźników efektywności.
- Dokumentuj odstępstwa od procesów i zgłaszaj je kierownikowi funkcjonalnemu.
- Zgłaszaj zastrzeżenia lub podejmuj szybkie działania, gdy rezultaty zarządzania danymi mogą nie spełniać oczekiwań jakościowych.
- Wykorzystuj wiedzę o innych funkcjach, aby oceniać wpływ procesów zarządzania danymi na interesariuszy.
- Prowadź spotkania dotyczące przeglądu danych z udziałem zespołów medycznych, operacji klinicznych, biostatystyki i programowania.
- Omawiaj odstępstwa od protokołu i wartości danych istotne dla analizy oraz decyzji dotyczących populacji uczestników.
- Stosuj wymogi regulacyjne, w tym zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), w pracy i materiałach dotyczących zarządzania danymi.
Wymagania
- Licencjat w dziedzinie nauk biologicznych, nauk o zdrowiu lub informatyki albo równoważne doświadczenie.
- Zazwyczaj co najmniej osiem lat odpowiedniego doświadczenia w branży farmaceutycznej, badaniach klinicznych lub usługach zdrowotnych.
- Co najmniej sześć lat doświadczenia na stanowisku menedżera ds. danych, z rosnącą odpowiedzialnością za kierowanie pracą.
- Ekspercka znajomość zarządzania danymi od rozpoczęcia programu po złożenie dokumentacji regulacyjnej; doświadczenie w składaniu dokumentacji jest mile widziane.
- Uznane kompetencje przywódcze i wiedza ekspercka w globalnych inicjatywach doskonalenia procesów zarządzania danymi.
- Rozległe doświadczenie w zarządzaniu danymi zewnętrznymi i cyfrowymi rozwiązaniami zdrowotnymi, w tym eSource, eCOA, eConsent, elektronicznymi procesami danych, narzędziami monitorowania centralnego oraz zasadami RBQM.
- Zaawansowana znajomość standardów danych klinicznych, takich jak CDISC, oraz umiejętność stosowania ich w badaniach i programach.
- Bardzo dobra znajomość narzędzi komputerowych, w tym systemów zarządzania bazami danych, narzędzi raportowych i systemów kodowania medycznego.
- Dogłębna znajomość źródeł danych z badań klinicznych oraz związanych z nimi zagadnień jakości danych.
- Doświadczenie w inspekcjach i audytach.
- Udokumentowane umiejętności zarządzania projektami i organizacji pracy, w tym ustalania priorytetów oraz kierowania własnymi zadaniami i pracą innych osób przy dotrzymywaniu terminów.
- Umiejętność wspierania i wywierania wpływu na zespoły badawcze, podejmowania decyzji oraz rozwiązywania problemów między funkcjami i dostawcami.
- Krytyczne myślenie i trafna ocena sytuacji w złożonych lub niejednoznacznych przypadkach dotyczących zarządzania danymi.
- Elastyczność, zdolność uczenia się oraz zachęcania do wdrażania nowych technologii i możliwości w zarządzaniu danymi.
- Mile widziany certyfikat SCDM Certified Clinical Data Manager.
- Dodatkowym atutem jest doświadczenie z RAVE, eClinical Solutions elluminate i CluePoints.
Benefity
- Wsparcie na rzecz równych szans zatrudnienia i zapewnienia udogodnień.
- Hybrydowa organizacja pracy.