Fortrea — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження для біофармацевтичних компаній і компаній у сфері медичних технологій. Її послуги у сфері клінічної розробки охоплюють клінічну фармакологію, управління дослідженнями фаз I–IV, регуляторну стратегію та вихід на ринок, поєднуючи наукову експертизу з підходами, заснованими на аналізі даних. Fortrea підтримує програми в таких напрямах, як клітинна й генна терапія, онкологія, серцево-судинні та інфекційні захворювання, допомагаючи клієнтам ухвалювати обґрунтовані рішення щодо розробки й наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Старший менеджер клінічних даних — Fortrea, Пекін
Керуйте управлінням клінічними даними в міжнародних фармацевтичних дослідженнях, контролюючи постачальників, якість даних і показники ризику. Співпрацюйте з міжфункціональними командами під час перевірки даних досліджень і забезпечення надійного аналізу.
Опис
- Керуйте кількома дослідженнями за обмеженого функціонального нагляду.
- Представляйте напрям управління даними в технічних обговореннях на зустрічах дослідницьких команд.
- Діліться процесами управління даними з колегами з досліджень і представниками суміжних функцій.
- Контролюйте кількох постачальників послуг з управління даними та навчайте молодших колег, надаючи експертну підтримку у своїй сфері.
- Долучайте експертизу з управління даними до програм розробки лікарських засобів.
- Надавайте функціональну експертизу в таких сферах, як стандарти даних, медичне кодування, eSource, зовнішні дані, візуалізація й аналітика.
- Переглядайте результати за ключовими індикаторами ризику на рівні центрів, регіонів і країн.
- Аналізуйте операційні дані досліджень і дані пацієнтів, щоб перевіряти спостереження та визначати першопричини.
- Оцінюйте результати централізованого моніторингу, щоб виявляти потенційні проблеми й ризики досліджень.
- Контролюйте постачальників у межах досліджень і вдосконалюйте процеси нагляду.
- Відстежуйте роботу постачальників за допомогою метрик і ключових показників ефективності.
- Фіксуйте відхилення від процесів і повідомляйте про них функціонального керівника.
- Повідомляйте про занепокоєння або оперативно вживайте заходів, якщо результати управління даними можуть не відповідати вимогам до якості.
- Використовуйте знання суміжних функцій, щоб оцінювати вплив процесів управління даними на зацікавлені сторони.
- Керуйте зустрічами з перевірки даних за участю медичних фахівців, команд клінічних операцій, біостатистики та програмування.
- Обговорюйте відхилення від протоколу та значення даних, важливі для аналізу й рішень щодо складу досліджуваної популяції.
- Застосовуйте нормативні вимоги, зокрема належну клінічну практику (GCP), до роботи та результатів управління даними.
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі біологічних наук, охорони здоров’я чи комп’ютерних наук або еквівалентний досвід.
- Зазвичай щонайменше вісім років релевантного досвіду у фармацевтиці, клінічних дослідженнях або сфері медичних послуг.
- Щонайменше шість років досвіду роботи менеджером з управління даними зі зростанням відповідальності за керівництво.
- Експертні знання всіх етапів управління даними — від запуску програми до подання документів регуляторним органам; досвід таких подань буде перевагою.
- Визнаний досвід керівництва та експертність у глобальних ініціативах із вдосконалення процесів управління даними.
- Значний досвід управління зовнішніми даними та цифровими рішеннями для охорони здоров’я, зокрема eSource, eCOA, eConsent, електронними процесами роботи з даними, інструментами централізованого моніторингу та принципами RBQM.
- Поглиблене знання стандартів клінічних даних, таких як CDISC, і вміння застосовувати їх у дослідженнях і програмах.
- Впевнене володіння комп’ютерними інструментами, зокрема системами керування базами даних, засобами звітності та системами медичного кодування.
- Ґрунтовне знання джерел даних клінічних досліджень і пов’язаних із ними аспектів якості даних.
- Досвід інспекцій і аудитів.
- Підтверджені навички управління проєктами й організації роботи, зокрема визначення пріоритетів і координації власної роботи та роботи інших із дотриманням строків.
- Уміння спрямовувати роботу дослідницьких команд і впливати на неї, забезпечувати ухвалення рішень і розв’язувати питання між функціями та з постачальниками.
- Критичне мислення та виважені судження у складних або неоднозначних ситуаціях з управління даними.
- Здатність адаптуватися, навчатися та заохочувати впровадження нових технологій і можливостей управління даними.
- Бажана сертифікація SCDM Certified Clinical Data Manager.
- Досвід роботи з RAVE, eClinical Solutions elluminate і CluePoints буде перевагою.
Переваги
- Підтримка рівних можливостей працевлаштування та забезпечення необхідних умов.
- Гібридний формат роботи.