فورتريا هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات الأدوية الحيوية والتكنولوجيا الطبية. وتشمل خدماتها في مجال التطوير السريري علم الأدوية السريري، وإدارة الدراسات من المرحلة الأولى إلى المرحلة الرابعة، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، مع الجمع بين الخبرة العلمية والأساليب القائمة على البيانات. وتدعم فورتريا البرامج في مجالات تشمل العلاج بالخلايا والجينات، وعلم الأورام، وأمراض القلب والأوعية الدموية، والأمراض المعدية، ما يساعد العملاء على اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن التطوير ودفع العلاجات المحتملة نحو المرضى.
مدير أول للبيانات السريرية – فورتريا، بكين
قد فريق إدارة البيانات السريرية في الدراسات الدوائية العالمية، مع الإشراف على الموردين وجودة البيانات ومؤشرات المخاطر. تعاون مع فرق متعددة التخصصات لمراجعة بيانات الدراسات ودعم التحليلات الموثوقة.
الوصف
- أدر عدة دراسات مع قدر محدود من الإشراف الوظيفي.
- مثّل إدارة البيانات في المناقشات الفنية خلال اجتماعات فرق الدراسة.
- شارك عمليات إدارة البيانات مع زملاء الدراسة والأقران من التخصصات المختلفة.
- أشرف على عدة مورّدين لإدارة البيانات ودرّب الزملاء المبتدئين، مع تقديم الخبرة المتخصصة.
- أسهم بخبرتك في إدارة البيانات في برامج تطوير الأدوية.
- قدّم خبرة وظيفية في مجالات مثل معايير البيانات والترميز الطبي والمصادر الإلكترونية للبيانات والبيانات الخارجية والتصور والتحليلات.
- راجع مخرجات مؤشرات المخاطر الرئيسية عبر المواقع والمناطق والبلدان.
- حلّل البيانات التشغيلية وبيانات المرضى في الدراسات للتحقق من الملاحظات وتحديد الأسباب الجذرية.
- قيّم نتائج المراقبة المركزية لتحديد مشكلات الدراسة ومخاطرها المحتملة.
- أشرف على المورّدين عبر الدراسات وحسّن عمليات الإشراف.
- تابع أداء المورّدين باستخدام المقاييس ومؤشرات الأداء الرئيسية.
- سجّل الانحرافات عن العمليات وأبلغ المدير الوظيفي بها.
- أثر المخاوف أو بادر إلى اتخاذ إجراء سريع عندما لا يُتوقع أن تفي مخرجات إدارة البيانات بتوقعات الجودة.
- استخدم معرفتك بالتخصصات المختلفة لتقييم أثر عمليات إدارة البيانات على أصحاب المصلحة.
- قد اجتماعات مراجعة البيانات مع فرق الشؤون الطبية والعمليات السريرية والإحصاء الحيوي والبرمجة.
- ناقش الانحرافات عن البروتوكول وقيم البيانات ذات الصلة بالتحليل وقرارات تحديد مجموعة المشاركين.
- طبّق المتطلبات التنظيمية، بما فيها الممارسات السريرية الجيدة، على أعمال إدارة البيانات ومخرجاتها.
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في العلوم البيولوجية أو مجال صحي أو علوم الحاسوب، أو خبرة معادلة.
- عادةً ما لا يقل عن ثماني سنوات من الخبرة ذات الصلة في الصناعات الدوائية أو الأبحاث السريرية أو الخدمات الصحية.
- خبرة لا تقل عن ست سنوات في إدارة البيانات، مع تزايد مسؤوليات القيادة.
- خبرة متخصصة تشمل مراحل برنامج إدارة البيانات من الانطلاق حتى التقديم التنظيمي؛ وتُفضّل خبرة التقديم.
- قيادة معترف بها وخبرة متخصصة في مبادرات تحسين عمليات إدارة البيانات العالمية.
- خبرة واسعة في إدارة البيانات الخارجية وحلول الصحة الرقمية، بما فيها المصادر الإلكترونية للبيانات، وتقييم النتائج الإلكترونية التي يبلغ عنها المرضى، والموافقة الإلكترونية، والعمليات الإلكترونية للبيانات، وأدوات المراقبة المركزية، ومبادئ إدارة المخاطر القائمة على الجودة.
- معرفة متقدمة بمعايير البيانات السريرية مثل CDISC والقدرة على تطبيقها عبر الدراسات والبرامج.
- مهارات حاسوبية قوية، بما فيها إدارة قواعد البيانات وأدوات إعداد التقارير وأنظمة الترميز الطبي.
- معرفة معمقة بمصادر بيانات التجارب السريرية واعتبارات جودة البيانات المرتبطة بها.
- خبرة سابقة في عمليات التفتيش والتدقيق.
- مهارات مثبتة في إدارة المشاريع والتنظيم، مع القدرة على تحديد الأولويات وتوجيه العمل للنفس وللآخرين والالتزام بالمواعيد.
- القدرة على توجيه فرق الدراسة والتأثير فيها، ودفع القرارات، وحل المشكلات عبر الوظائف والمورّدين.
- التفكير النقدي وحسن التقدير في مواقف إدارة البيانات المعقدة أو الملتبسة.
- القدرة على التكيف والتعلم، وتشجيع اعتماد تقنيات إدارة البيانات وقدراتها الجديدة.
- تُفضّل شهادة مدير البيانات السريرية المعتمد من SCDM.
- تُعد الخبرة في RAVE وeClinical Solutions elluminate وCluePoints ميزة إضافية.
المزايا
- دعم تكافؤ فرص التوظيف وتوفير الترتيبات التيسيرية.
- نظام عمل هجين.