Fortrea ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang menyediakan perkhidmatan kepada syarikat biofarmaseutikal dan teknologi perubatan. Perkhidmatan pembangunan klinikalnya merangkumi farmakologi klinikal, pengurusan kajian Fasa I–IV, strategi kawal selia dan akses pasaran, dengan menggabungkan kepakaran saintifik serta pendekatan berasaskan data. Fortrea menyokong program dalam bidang seperti terapi sel dan gen, onkologi, penyakit kardiovaskular dan penyakit berjangkit, membantu pelanggan membuat keputusan pembangunan yang bermaklumat serta memajukan rawatan berpotensi untuk sampai kepada pesakit.
Pengurus Data Klinikal Kanan – Fortrea, Beijing
Menerajui pengurusan data klinikal merentas kajian farmaseutikal global, termasuk penyeliaan vendor, kualiti data dan petunjuk risiko. Bekerjasama dengan pasukan pelbagai fungsi untuk menyemak data kajian dan menyokong analisis yang boleh dipercayai.
Penerangan
- Menguruskan beberapa kajian dengan penyeliaan fungsi yang terhad.
- Mewakili Pengurusan Data dalam perbincangan teknikal di mesyuarat pasukan kajian.
- Berkongsi proses Pengurusan Data dengan rakan kajian dan rakan sekerja pelbagai fungsi.
- Menyelia beberapa vendor Pengurusan Data dan melatih rakan sekerja junior, sambil memberikan kepakaran perkara khusus.
- Menyumbangkan kepakaran Pengurusan Data kepada program pembangunan ubat.
- Memberikan kepakaran fungsi dalam bidang seperti piawaian data, pengekodan perubatan, eSource, data luaran, visualisasi dan analitik.
- Menyemak hasil Petunjuk Risiko Utama merentas tapak, rantau dan negara.
- Menganalisis data operasi kajian dan data pesakit untuk menyiasat pemerhatian serta mengenal pasti punca utama.
- Menilai dapatan pemantauan berpusat untuk mengenal pasti isu dan risiko kajian yang berpotensi.
- Menyelia vendor merentas kajian dan menambah baik proses penyeliaan.
- Menjejaki prestasi vendor menggunakan metrik dan petunjuk prestasi utama.
- Merekod penyimpangan proses dan melaporkannya kepada pengurus fungsi.
- Menyuarakan kebimbangan atau bertindak segera apabila hasil kerja Pengurusan Data mungkin tidak memenuhi jangkaan kualiti.
- Menggunakan pengetahuan pelbagai fungsi untuk menilai kesan proses Pengurusan Data terhadap pihak berkepentingan.
- Menerajui mesyuarat semakan data bersama pasukan Perubatan, Operasi Klinikal, Biostatistik dan Pengaturcaraan.
- Membincangkan penyimpangan protokol dan nilai data yang berkaitan dengan analisis serta keputusan populasi subjek.
- Menggunakan keperluan kawal selia, termasuk GCP, dalam kerja dan hasil kerja Pengurusan Data.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam sains biologi, bidang berkaitan kesihatan atau sains komputer, atau pengalaman yang setara.
- Lazimnya mempunyai pengalaman relevan selama lapan tahun atau lebih dalam bidang farmaseutikal, penyelidikan klinikal atau perkhidmatan kesihatan.
- Sekurang-kurangnya enam tahun sebagai Pengurus Data dengan tanggungjawab kepimpinan yang semakin meningkat.
- Kepakaran merangkumi permulaan program Pengurusan Data hingga penyerahan kawal selia; pengalaman penyerahan diutamakan.
- Diiktiraf sebagai pemimpin dan pakar perkara khusus dalam inisiatif penambahbaikan proses Pengurusan Data global.
- Pengalaman luas mengurus data luaran dan penyelesaian kesihatan digital, termasuk eSource, eCOA, eConsent, proses data elektronik, alat pemantauan berpusat dan prinsip RBQM.
- Pengetahuan lanjutan tentang piawaian data percubaan klinikal seperti CDISC serta keupayaan menerapkannya merentas kajian dan program.
- Kemahiran komputer yang kukuh, termasuk pengurusan pangkalan data, alat pelaporan dan sistem pengekodan perubatan.
- Pengetahuan mendalam tentang sumber data percubaan klinikal dan pertimbangan kualiti data yang berkaitan.
- Pengalaman terdahulu dalam pemeriksaan dan audit.
- Kemahiran pengurusan projek dan organisasi yang terbukti untuk mengutamakan serta mengarahkan kerja sendiri dan orang lain sambil memenuhi garis masa.
- Keupayaan membimbing dan mempengaruhi pasukan kajian, memacu keputusan dan menyelesaikan isu merentas fungsi serta vendor.
- Pemikiran kritis dan pertimbangan yang baik dalam situasi Pengurusan Data yang kompleks atau samar-samar.
- Keupayaan menyesuaikan diri dan belajar, serta menggalakkan penerimaan teknologi dan keupayaan Pengurusan Data yang baharu.
- Kelayakan SCDM Certified Clinical Data Manager diutamakan.
- Pengalaman dengan RAVE, eClinical Solutions elluminate dan CluePoints merupakan kelebihan.
Faedah
- Sokongan untuk peluang pekerjaan yang sama rata dan kemudahan penyesuaian.
- Aturan kerja hibrid.