Fortrea je globální organizace provádějící klinický výzkum pro biofarmaceutické společnosti a firmy působící v oblasti zdravotnických technologií. Její služby v oblasti klinického vývoje zahrnují klinickou farmakologii, řízení studií fází I–IV, regulační strategii a přístup na trh a propojují vědecké odborné znalosti s přístupy založenými na analýze dat. Fortrea podporuje programy zaměřené mimo jiné na buněčnou a genovou terapii, onkologii, kardiovaskulární onemocnění a infekční choroby, pomáhá klientům přijímat informovaná rozhodnutí o vývoji a posouvat potenciální léčebné postupy k pacientům.
Seniorní manažer klinických dat — Fortrea, Peking
Veďte správu klinických dat v globálních farmaceutických studiích a dohlížejte na dodavatele, kvalitu dat a ukazatele rizik. Spolupracujte s mezifunkčními týmy při kontrole dat ze studií a podporujte spolehlivou analýzu.
Popis
- Řiďte několik studií s omezeným funkčním dohledem.
- Zastupujte oblast správy dat při technických diskusích na schůzkách studijních týmů.
- Sdílejte procesy správy dat s kolegy ze studií a kolegy z dalších funkcí.
- Dohlížejte na několik dodavatelů služeb správy dat a školte mladší kolegy jako odborník na danou oblast.
- Přispívejte odbornými znalostmi správy dat do programů vývoje léčiv.
- Poskytujte funkční odborné znalosti v oblastech, jako jsou datové standardy, lékařské kódování, eSource, externí data, vizualizace a analytika.
- Kontrolujte výstupy klíčových ukazatelů rizik napříč pracovišti, regiony a zeměmi.
- Analyzujte provozní data studií a údaje o pacientech, prověřujte zjištění a určujte jejich hlavní příčiny.
- Vyhodnocujte výsledky centralizovaného monitorování a určujte potenciální problémy a rizika studií.
- Dohlížejte na dodavatele napříč studiemi a zlepšujte procesy dohledu.
- Sledujte výkonnost dodavatelů pomocí metrik a klíčových ukazatelů výkonnosti.
- Zaznamenávejte odchylky od procesů a hlaste je funkčnímu manažerovi.
- Upozorňujte na problémy nebo rychle jednejte, pokud výstupy správy dat nemusí splňovat očekávání ohledně kvality.
- Využívejte znalosti napříč funkcemi k posouzení dopadu procesů správy dat na zainteresované strany.
- Veďte schůzky k přezkoumání dat s týmy zdravotnických odborníků, klinických operací, biostatistiky a programování.
- Diskutujte o odchylkách od protokolu a hodnotách dat důležitých pro analýzu a rozhodování o populaci účastníků.
- Při práci a výstupech správy dat uplatňujte regulační požadavky včetně správné klinické praxe (GCP).
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v biologických vědách, zdravotnictví nebo informatice, případně srovnatelná praxe.
- Obvykle alespoň osm let relevantní praxe ve farmaceutickém průmyslu, klinickém výzkumu nebo zdravotních službách.
- Alespoň šest let praxe na pozici manažera správy dat s postupně rostoucí odpovědností za vedení.
- Odborná znalost správy dat od zahájení programu až po podání dokumentace regulačním orgánům; zkušenost s podáváním dokumentace je výhodou.
- Prokazatelné vůdčí schopnosti a odborné znalosti v globálních iniciativách zaměřených na zlepšování procesů správy dat.
- Rozsáhlá zkušenost se správou externích dat a digitálních zdravotnických řešení, včetně eSource, eCOA, eConsent, elektronických datových procesů, nástrojů centralizovaného monitorování a principů RBQM.
- Pokročilá znalost standardů klinických dat, například CDISC, a schopnost uplatňovat je napříč studiemi a programy.
- Dobrá znalost práce s počítačem včetně správy databází, nástrojů pro reporting a systémů lékařského kódování.
- Podrobná znalost zdrojů dat klinických studií a souvisejících aspektů kvality dat.
- Předchozí zkušenosti s inspekcemi a audity.
- Prokázané projektové a organizační dovednosti, schopnost určovat priority a řídit vlastní práci i práci ostatních při dodržování termínů.
- Schopnost vést studijní týmy a ovlivňovat jejich práci, prosazovat rozhodnutí a řešit problémy napříč funkcemi a s dodavateli.
- Kritické myšlení a dobrý úsudek ve složitých nebo nejednoznačných situacích v oblasti správy dat.
- Přizpůsobivost, schopnost učit se a podporovat zavádění nových technologií a možností správy dat.
- Výhodou je certifikace SCDM Certified Clinical Data Manager.
- Výhodou jsou zkušenosti se systémy RAVE, eClinical Solutions elluminate a CluePoints.
Benefity
- Podpora rovných pracovních příležitostí a poskytování potřebných úprav.
- Hybridní uspořádání práce.