Fortrea je globalna organizacija za klinička istraživanja koja pruža usluge biofarmaceutskim i tvrtkama iz područja medicinske tehnologije. Njezine usluge kliničkog razvoja obuhvaćaju kliničku farmakologiju, upravljanje ispitivanjima faze I–IV, regulatornu strategiju i pristup tržištu, kombinirajući znanstveno stručno znanje s pristupima utemeljenima na podacima. Fortrea podržava programe u područjima kao što su stanična i genska terapija, onkologija, kardiovaskularne bolesti i zarazne bolesti, pomažući klijentima u donošenju informiranih odluka o razvoju i približavanju potencijalnih terapija pacijentima.
Viši voditelj upravljanja kliničkim podacima – Fortrea, Peking
Vodi upravljanje kliničkim podacima u globalnim farmaceutskim ispitivanjima te nadzire dobavljače, kvalitetu podataka i pokazatelje rizika. Surađuje s međufunkcijskim timovima na pregledu podataka ispitivanja i podršci pouzdanim analizama.
Opis
- Upravlja s više ispitivanja uz ograničen funkcionalni nadzor.
- Predstavlja upravljanje kliničkim podacima u tehničkim raspravama na sastancima ispitivačkih timova.
- Dijeli procese upravljanja kliničkim podacima s kolegama na ispitivanjima i kolegama iz drugih funkcija.
- Nadzire više dobavljača usluga upravljanja kliničkim podacima i osposobljava mlađe kolege, pružajući stručnu podršku.
- Doprinosi stručnim znanjem upravljanja kliničkim podacima programima razvoja lijekova.
- Pruža funkcionalno stručno znanje u područjima kao što su standardi podataka, medicinsko kodiranje, eSource, vanjski podaci, vizualizacija i analitika.
- Pregledava rezultate ključnih pokazatelja rizika na razini centara, regija i država.
- Analizira operativne podatke ispitivanja i podatke o pacijentima kako bi istražio zapažanja i utvrdio temeljne uzroke.
- Procjenjuje nalaze centraliziranog praćenja kako bi utvrdio moguće probleme i rizike ispitivanja.
- Nadzire dobavljače u više ispitivanja i unapređuje procese nadzora.
- Prati rad dobavljača pomoću mjernih pokazatelja i ključnih pokazatelja uspješnosti.
- Bilježi odstupanja od procesa i prijavljuje ih funkcionalnom voditelju.
- Iznosi zabrinutost ili pravodobno djeluje kada isporuke upravljanja kliničkim podacima možda ne ispunjavaju očekivanja kvalitete.
- Primjenjuje međufunkcijsko znanje kako bi procijenio utjecaj procesa upravljanja kliničkim podacima na dionike.
- Vodi sastanke za pregled podataka s timovima za medicinu, kliničke operacije, biostatistiku i programiranje.
- Raspravlja o odstupanjima od protokola i vrijednostima podataka važnima za analizu i odluke o populaciji ispitanika.
- U radu i isporukama upravljanja kliničkim podacima primjenjuje regulatorne zahtjeve, uključujući dobru kliničku praksu (GCP).
Zahtjevi
- Diploma prvostupnika bioloških znanosti, zdravstvenog područja ili računalnih znanosti, ili odgovarajuće iskustvo.
- U pravilu najmanje osam godina relevantnog iskustva u farmaceutskoj industriji, kliničkim istraživanjima ili zdravstvenim uslugama.
- Najmanje šest godina rada kao voditelj upravljanja podacima uz sve veću odgovornost za vođenje.
- Stručnost koja obuhvaća upravljanje podacima od pokretanja programa do regulatorne prijave; iskustvo s prijavama je prednost.
- Prepoznate voditeljske sposobnosti i stručnost u globalnim inicijativama za unapređenje procesa upravljanja podacima.
- Opsežno iskustvo u upravljanju vanjskim podacima i rješenjima digitalnog zdravstva, uključujući eSource, eCOA, eConsent, procese elektroničkih podataka, alate za centralizirano praćenje i načela RBQM-a.
- Napredno poznavanje standarda kliničkih podataka, kao što je CDISC, te sposobnost njihove primjene u ispitivanjima i programima.
- Napredne računalne vještine, uključujući upravljanje bazama podataka, alate za izvještavanje i sustave medicinskog kodiranja.
- Detaljno poznavanje izvora podataka iz kliničkih ispitivanja i povezanih pitanja kvalitete podataka.
- Prethodno iskustvo s inspekcijama i revizijama.
- Dokazane vještine upravljanja projektima i organizacije, uz sposobnost određivanja prioriteta i usmjeravanja vlastitog rada i rada drugih te poštovanja rokova.
- Sposobnost usmjeravanja i utjecaja na ispitivačke timove, poticanja donošenja odluka te rješavanja problema među funkcijama i dobavljačima.
- Kritičko razmišljanje i dobro prosuđivanje u složenim ili nejasnim situacijama upravljanja podacima.
- Prilagodljivost i sposobnost učenja te poticanja prihvaćanja novih tehnologija i mogućnosti upravljanja podacima.
- Prednost je certifikat SCDM Certified Clinical Data Manager.
- Poželjno je iskustvo sa sustavima RAVE, eClinical Solutions elluminate i CluePoints.
Pogodnosti
- Podrška jednakim mogućnostima zapošljavanja i prilagodbama.
- Hibridni način rada.