Fortrea es una organización global de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica. Sus servicios de desarrollo clínico abarcan la farmacología clínica, la gestión de estudios de fase I a IV, la estrategia regulatoria y el acceso al mercado, combinando experiencia científica con enfoques basados en datos. Fortrea respalda programas en áreas como la terapia celular y génica, la oncología, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades infecciosas, ayudando a sus clientes a tomar decisiones fundamentadas sobre el desarrollo y a acercar posibles tratamientos a los pacientes.
Gerente sénior de datos clínicos – Fortrea, Pekín
Lidera la gestión de datos clínicos en estudios farmacéuticos globales y supervisa proveedores, calidad de datos e indicadores de riesgo. Colabora con equipos multidisciplinarios para revisar los datos de los estudios y respaldar análisis fiables.
Descripción
- Gestiona varios estudios con supervisión funcional limitada.
- Representa a Gestión de Datos en debates técnicos durante las reuniones de los equipos de estudio.
- Comparte los procesos de Gestión de Datos con colegas del estudio y compañeros de otras áreas.
- Supervisa a varios proveedores de Gestión de Datos y forma a colegas júnior, aportando conocimientos especializados.
- Aporta su experiencia en Gestión de Datos a programas de desarrollo de fármacos.
- Ofrece conocimientos funcionales en áreas como estándares de datos, codificación médica, eSource, datos externos, visualización y análisis.
- Revisa los resultados de los indicadores clave de riesgo en centros, regiones y países.
- Analiza datos operativos y de pacientes de los estudios para investigar observaciones e identificar las causas raíz.
- Evalúa los hallazgos del seguimiento centralizado para detectar posibles problemas y riesgos del estudio.
- Supervisa a los proveedores de distintos estudios y mejora los procesos de supervisión.
- Realiza un seguimiento del desempeño de los proveedores mediante métricas e indicadores clave de rendimiento.
- Registra las desviaciones de los procesos y las comunica al responsable funcional.
- Plantea inquietudes o actúa con prontitud cuando los entregables de Gestión de Datos podrían no cumplir las expectativas de calidad.
- Aplica conocimientos multidisciplinarios para evaluar cómo afectan los procesos de Gestión de Datos a las partes interesadas.
- Dirige reuniones de revisión de datos con los equipos de Medicina, Operaciones Clínicas, Bioestadística y Programación.
- Debate las desviaciones del protocolo y los valores de datos pertinentes para el análisis y las decisiones sobre la población de sujetos.
- Aplica los requisitos normativos, incluidas las BPC, al trabajo y los entregables de Gestión de Datos.
Requisitos
- Grado universitario en ciencias biológicas, un campo relacionado con la salud o informática, o experiencia equivalente.
- Por lo general, ocho o más años de experiencia pertinente en la industria farmacéutica, la investigación clínica o los servicios de salud.
- Al menos seis años como gerente de datos, con responsabilidades de liderazgo cada vez mayores.
- Experiencia especializada que abarque desde el inicio de programas de Gestión de Datos hasta la presentación ante organismos reguladores; se prefiere experiencia en presentaciones.
- Liderazgo reconocido y conocimientos especializados en iniciativas globales de mejora de procesos de Gestión de Datos.
- Amplia experiencia en la gestión de datos externos y soluciones de salud digital, incluidos eSource, eCOA, eConsent, procesos de datos electrónicos, herramientas de seguimiento centralizado y principios de RBQM.
- Conocimiento avanzado de estándares de datos clínicos como CDISC y capacidad para aplicarlos en distintos estudios y programas.
- Sólidas habilidades informáticas, incluidos gestión de bases de datos, herramientas de elaboración de informes y sistemas de codificación médica.
- Conocimiento profundo de las fuentes de datos de ensayos clínicos y de las consideraciones de calidad relacionadas.
- Experiencia previa en inspecciones y auditorías.
- Capacidad demostrada de gestión de proyectos y organización para priorizar y dirigir el trabajo propio y ajeno, cumpliendo los plazos.
- Capacidad para orientar e influir en los equipos de estudio, impulsar decisiones y resolver problemas entre áreas y proveedores.
- Pensamiento crítico y buen criterio en situaciones complejas o ambiguas de Gestión de Datos.
- Adaptabilidad y facilidad para aprender, así como capacidad para fomentar la adopción de nuevas tecnologías y capacidades de Gestión de Datos.
- Se valorará la certificación SCDM de Clinical Data Manager.
- Se valorará la experiencia con RAVE, eClinical Solutions elluminate y CluePoints.
Beneficios
- Apoyo a la igualdad de oportunidades en el empleo y adaptaciones.
- Modalidad de trabajo híbrida.