Fortrea er en global organisation for klinisk forskning, der betjener virksomheder inden for biofarmaceutik og medicinsk teknologi. Virksomhedens tjenester inden for klinisk udvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering af fase I-IV-studier, regulatorisk strategi og markedsadgang, hvor videnskabelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea understøtter programmer inden for blandt andet celle- og genterapi, onkologi, hjerte-kar-sygdomme og infektionssygdomme og hjælper kunder med at træffe velinformerede beslutninger om udvikling samt bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
Senior klinisk data manager – Fortrea, Beijing
Led klinisk datastyring på tværs af globale lægemiddelstudier med ansvar for leverandører, datakvalitet og risikoindikatorer. Samarbejd med tværfaglige teams om at gennemgå studiedata og understøtte pålidelige analyser.
Beskrivelse
- Administrer flere studier med begrænset faglig supervision.
- Repræsenter data management i tekniske drøftelser på studieteammøder.
- Del processer for data management med studiekolleger og tværfaglige samarbejdspartnere.
- Før tilsyn med flere data management-leverandører, og oplær yngre kolleger ved at bidrage med faglig ekspertise.
- Bidrag med ekspertise inden for data management til lægemiddeludviklingsprogrammer.
- Bidrag med faglig ekspertise inden for områder som datastandarder, medicinsk kodning, eSource, eksterne data, visualisering og analyse.
- Gennemgå resultater fra centrale risikoindikatorer på tværs af forsøgssteder, regioner og lande.
- Analysér operationelle studiedata og patientdata for at undersøge observationer og finde de grundlæggende årsager.
- Vurdér resultater fra centraliseret monitorering for at identificere mulige studieproblemer og risici.
- Før tilsyn med leverandører på tværs af studier, og forbedr tilsynsprocesserne.
- Følg leverandørernes præstationer ved hjælp af målinger og centrale resultatindikatorer.
- Dokumentér procesafvigelser, og rapportér dem til den faglige leder.
- Gør opmærksom på problemer, eller reagér hurtigt, hvis leverancer inden for data management risikerer ikke at leve op til kvalitetskravene.
- Brug tværfaglig viden til at vurdere, hvordan processer for data management påvirker interessenter.
- Led møder om datagennemgang med teams inden for medicin, klinisk drift, biostatistik og programmering.
- Drøft protokolafvigelser og dataværdier, der er relevante for analyser og beslutninger om forsøgspopulationen.
- Anvend regulatoriske krav, herunder GCP, på arbejdet med data management og dets leverancer.
Krav
- Bachelorgrad inden for biologiske fag, et sundhedsrelateret område eller datalogi, eller tilsvarende erfaring.
- Typisk mindst otte års relevant erfaring fra medicinalbranchen, klinisk forskning eller sundhedsydelser.
- Mindst seks års erfaring som data manager med stigende ledelsesansvar.
- Ekspertise, der dækker data management fra programopstart til regulatorisk indsendelse; erfaring med indsendelser foretrækkes.
- Dokumenteret lederskab og faglig ekspertise inden for globale initiativer til forbedring af data management-processer.
- Omfattende erfaring med håndtering af eksterne data og digitale sundhedsløsninger, herunder eSource, eCOA, eConsent, elektroniske dataprocesser, værktøjer til centraliseret monitorering og RBQM-principper.
- Avanceret viden om kliniske datastandarder som CDISC og evne til at anvende dem på tværs af studier og programmer.
- Gode computerfærdigheder, herunder databasedrift, rapporteringsværktøjer og systemer til medicinsk kodning.
- Indgående kendskab til datakilder i kliniske forsøg og tilhørende hensyn til datakvalitet.
- Tidligere erfaring med inspektioner og audit.
- Dokumenterede projektledelses- og organisatoriske færdigheder til at prioritere og styre eget og andres arbejde og overholde tidsplaner.
- Evne til at vejlede og påvirke studieteams, fremme beslutninger og løse problemer på tværs af funktioner og leverandører.
- Kritisk tænkning og velovervejet dømmekraft i komplekse eller uklare data management-situationer.
- Evne til at tilpasse sig og lære samt til at fremme indførelsen af ny data management-teknologi og nye muligheder.
- SCDM-certificeringen Certified Clinical Data Manager foretrækkes.
- Erfaring med RAVE, eClinical Solutions elluminate og CluePoints er en fordel.
Fordele
- Støtte til lige muligheder for ansættelse og tilpasninger.
- Hybrid arbejdsform.