Fortrea is een wereldwijde organisatie voor klinisch onderzoek die biotechnologische en farmaceutische bedrijven en ondernemingen in de medische technologie ondersteunt. De diensten voor klinische ontwikkeling omvatten klinische farmacologie, het beheer van fase I tot en met IV-onderzoeken, regelgevingsstrategieën en markttoegang. Daarbij combineert Fortrea wetenschappelijke expertise met datagedreven methoden. Fortrea ondersteunt programma’s op onder meer het gebied van cel- en gentherapie, oncologie, hart- en vaatziekten en infectieziekten. Zo helpt het klanten weloverwogen ontwikkelingsbeslissingen te nemen en potentiële behandelingen verder richting patiënten te brengen.
Senior Clinical Data Manager – Fortrea, Peking
Leid het klinisch datamanagement voor wereldwijde farmaceutische studies en houd toezicht op leveranciers, datakwaliteit en risico-indicatoren. Werk samen met teams uit verschillende vakgebieden om studiedata te beoordelen en betrouwbare analyses te ondersteunen.
Beschrijving
- Beheer meerdere studies met beperkte functionele aansturing.
- Vertegenwoordig Data Management in technische gesprekken tijdens studieteambijeenkomsten.
- Deel Data Management-processen met studiecollega’s en collega’s uit andere vakgebieden.
- Houd toezicht op meerdere Data Management-leveranciers en train junior collega’s; bied daarbij inhoudelijke expertise.
- Draag expertise in Data Management bij aan programma’s voor geneesmiddelenontwikkeling.
- Bied vakinhoudelijke expertise op gebieden als datastandaarden, medische codering, eSource, externe data, visualisatie en analyse.
- Beoordeel de resultaten van Key Risk Indicators voor locaties, regio’s en landen.
- Analyseer operationele studiedata en patiëntgegevens om bevindingen te onderzoeken en oorzaken vast te stellen.
- Beoordeel bevindingen uit centrale monitoring om mogelijke studieproblemen en risico’s te signaleren.
- Houd over meerdere studies toezicht op leveranciers en verbeter toezichtprocessen.
- Volg de prestaties van leveranciers aan de hand van meetwaarden en key performance indicators.
- Leg procesafwijkingen vast en rapporteer deze aan de functioneel manager.
- Kaart zorgen aan of onderneem snel actie wanneer Data Management-resultaten mogelijk niet aan de kwaliteitseisen voldoen.
- Gebruik kennis van verschillende vakgebieden om te beoordelen welke invloed Data Management-processen op belanghebbenden hebben.
- Leid bijeenkomsten voor databeoordeling met de teams voor Medische Zaken, Clinical Operations, Biostatistiek en Programmering.
- Bespreek protocolafwijkingen en datapunten die relevant zijn voor analyses en beslissingen over de onderzoekspopulatie.
- Pas regelgeving, waaronder GCP, toe op het Data Management-werk en de bijbehorende resultaten.
Vereisten
- Bachelordiploma in biologische wetenschappen, een gezondheidsgerelateerd vakgebied of informatica, of gelijkwaardige ervaring.
- Doorgaans minimaal acht jaar relevante ervaring in de farmaceutische sector, klinisch onderzoek of gezondheidszorg.
- Minimaal zes jaar ervaring als Data Manager met toenemende leidinggevende verantwoordelijkheid.
- Expertise van de start van Data Management-programma’s tot indiening bij regelgevende instanties; ervaring met indieningen heeft de voorkeur.
- Erkende leiderschapskwaliteiten en inhoudelijke expertise in wereldwijde initiatieven voor verbetering van Data Management-processen.
- Ruime ervaring met externe data en digitale gezondheidsoplossingen, waaronder eSource, eCOA, eConsent, elektronische gegevensprocessen, centrale monitoringtools en RBQM-principes.
- Gevorderde kennis van klinische datastandaarden zoals CDISC en het vermogen deze in studies en programma’s toe te passen.
- Sterke computervaardigheden, waaronder databasebeheer, rapportagetools en medische coderingssystemen.
- Grondige kennis van databronnen uit klinisch onderzoek en de bijbehorende aandachtspunten voor datakwaliteit.
- Eerdere ervaring met inspecties en audits.
- Aantoonbare projectmanagement- en organisatievaardigheden om eigen werk en dat van anderen te prioriteren en aan te sturen en deadlines te halen.
- Vermogen om studieteams te begeleiden en te beïnvloeden, besluitvorming te stimuleren en problemen tussen vakgebieden en leveranciers op te lossen.
- Kritisch denkvermogen en een goed oordeel in complexe of onduidelijke Data Management-situaties.
- Aanpassingsvermogen en leervermogen, plus de vaardigheid om de invoering van nieuwe Data Management-technologieën en mogelijkheden te stimuleren.
- De SCDM-certificering Certified Clinical Data Manager is een pré.
- Ervaring met RAVE, eClinical Solutions elluminate en CluePoints is een pré.
Voordelen
- Ondersteuning van gelijke kansen op werk en redelijke aanpassingen.
- Hybride werkregeling.