Fortrea on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsia- ja meditsiinitehnoloogiaettevõtteid. Selle kliinilise arenduse teenused hõlmavad kliinilist farmakoloogiat, I–IV faasi uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat ja turulepääsu, ühendades teadusliku asjatundlikkuse andmepõhiste lähenemisviisidega. Fortrea toetab programme muu hulgas raku- ja geeniteraapia, onkoloogia, südame-veresoonkonnahaiguste ning nakkushaiguste valdkonnas, aidates klientidel teha teadlikke arendusotsuseid ja suunata potentsiaalseid ravimeetodeid patsientideni.
Kliiniliste andmete halduse vanemspetsialist – Fortrea, Peking
Juhi kliiniliste andmete haldust üleilmsetes ravimiuuringutes ning vastuta teenusepakkujate, andmekvaliteedi ja riskinäitajate jälgimise eest. Tee koostööd eri valdkondade tiimidega uuringuandmete ülevaatamiseks ja usaldusväärse analüüsi toetamiseks.
Kirjeldus
- Halda mitut uuringut vähese funktsionaalse järelevalvega.
- Esinda andmehaldust tehnilistes aruteludes uuringutiimi koosolekutel.
- Jaga andmehalduse protsesse uuringukolleegide ja eri valdkondade kolleegidega.
- Jälgi mitut andmehalduse teenusepakkujat ning koolita nooremaid kolleege, pakkudes valdkonna eksperditeadmisi.
- Panusta andmehalduse eksperditeadmistega ravimite arendusprogrammidesse.
- Paku valdkondlikku asjatundlikkust näiteks andmestandardite, meditsiinilise kodeerimise, eSource’i, välisandmete, visualiseerimise ja analüütika alal.
- Vaata üle peamiste riskinäitajate tulemused uuringukeskuste, piirkondade ja riikide lõikes.
- Analüüsi uuringute töökorralduse andmeid ja patsiendiandmeid, et uurida tähelepanekuid ning tuvastada algpõhjuseid.
- Hinda tsentraalse seire tulemusi, et tuvastada võimalikke uuringuprobleeme ja riske.
- Jälgi teenusepakkujaid eri uuringutes ja täiusta järelevalveprotsesse.
- Jälgi teenusepakkujate tulemuslikkust mõõdikute ja peamiste tulemusnäitajate abil.
- Dokumenteeri protsessidest kõrvalekalded ja teavita neist funktsionaalset juhti.
- Tõstata probleeme või tegutse viivitamata, kui andmehalduse väljundid ei pruugi vastata kvaliteediootustele.
- Kasuta eri valdkondade tundmist, et hinnata, kuidas andmehalduse protsessid mõjutavad sidusrühmi.
- Juhi andmete ülevaatamise koosolekuid meditsiini, kliiniliste operatsioonide, biostatistika ja programmeerimise tiimidega.
- Aruta protokollist kõrvalekaldeid ja andmeväärtusi, mis on olulised analüüsi ning uuritavate populatsiooni puudutavate otsuste jaoks.
- Rakenda andmehalduse töös ja väljundites regulatiivseid nõudeid, sealhulgas head kliinilist tava (GCP).
Nõuded
- Bioloogiateaduste, tervisevaldkonna või arvutiteaduse bakalaureusekraad või samaväärne töökogemus.
- Tavaliselt vähemalt kaheksa aastat asjakohast kogemust ravimitööstuses, kliinilistes uuringutes või tervishoiuteenuste valdkonnas.
- Vähemalt kuus aastat andmehaldurina, järjest suurema juhtimisvastutusega.
- Eksperditeadmised andmehaldusprogrammi käivitamisest kuni regulatiivse esitamiseni; esitamise kogemus tuleb kasuks.
- Tunnustatud juhtimisoskus ja valdkonna eksperditeadmised üleilmsetes andmehalduse protsesside täiustamise algatustes.
- Põhjalik kogemus välisandmete ja digitaalsete terviselahenduste haldamisel, sealhulgas eSource, eCOA, eConsent, elektroonilised andmeprotsessid, tsentraalse seire tööriistad ja RBQM-i põhimõtted.
- Edasijõudnud teadmised kliiniliste andmete standarditest, näiteks CDISC-ist, ning oskus neid rakendada uuringutes ja programmides.
- Head arvutioskused, sealhulgas andmebaaside haldamine, aruandlustööriistad ja meditsiinilise kodeerimise süsteemid.
- Põhjalikud teadmised kliiniliste uuringute andmeallikatest ja nendega seotud andmekvaliteedi kaalutlustest.
- Varasem kontrolli- ja auditeerimiskogemus.
- Tõendatud projektijuhtimis- ja organiseerimisoskused, oskus seada prioriteete ja suunata enda ning teiste tööd tähtaegadest kinni pidades.
- Oskus uuringutiime juhendada ja mõjutada, otsuseid suunata ning lahendada probleeme eri valdkondade ja teenusepakkujatega.
- Kriitiline mõtlemine ja hea otsustusvõime keerulistes või ebaselgetes andmehalduse olukordades.
- Kohanemisvõime ja õppimisoskus ning suutlikkus soodustada uute andmehaldustehnoloogiate ja võimekuste kasutuselevõttu.
- SCDM-i Certified Clinical Data Manageri kutsetunnistus tuleb kasuks.
- RAVE-i, eClinical Solutions elluminate’i ja CluePointsi kasutamise kogemus tuleb kasuks.
Hüved
- Tugi võrdsete töövõimaluste ja vajalike kohanduste tagamiseks.
- Hübriidtöö korraldus.