Fortrea היא ארגון עולמי למחקר קליני המספק שירותים לחברות ביו-פארמה וטכנולוגיה רפואית. שירותי הפיתוח הקליני שלה כוללים פרמקולוגיה קלינית, ניהול מחקרים משלב I ועד שלב IV, אסטרטגיה רגולטורית וגישה לשוק, תוך שילוב מומחיות מדעית עם גישות מבוססות נתונים. Fortrea תומכת בתוכניות בתחומים ובהם טיפולים תאיים וגנטיים, אונקולוגיה, מחלות לב וכלי דם ומחלות זיהומיות, ומסייעת ללקוחות לקבל החלטות מושכלות בתחום הפיתוח ולקדם טיפולים פוטנציאליים אל המטופלים.
מנהל/ת בכיר/ה לניהול נתונים קליניים – פורטריאה, בייג׳ינג
הובלת ניהול נתונים קליניים במחקרים פרמצבטיים גלובליים, תוך פיקוח על ספקים, איכות נתונים ומדדי סיכון. שיתוף פעולה עם צוותים רב־תחומיים לבחינת נתוני מחקר ולתמיכה בניתוח מהימן.
תיאור
- ניהול מספר מחקרים עם פיקוח פונקציונלי מוגבל.
- ייצוג תחום ניהול הנתונים בדיונים טכניים בישיבות צוותי המחקר.
- שיתוף תהליכי ניהול הנתונים עם עמיתים למחקר ועמיתים מתחומים שונים.
- פיקוח על מספר ספקי ניהול נתונים והכשרת עמיתים זוטרים, תוך מתן מומחיות מקצועית.
- תרומה של מומחיות בניהול נתונים לתוכניות פיתוח תרופות.
- מתן מומחיות פונקציונלית בתחומים כגון תקני נתונים, קידוד רפואי, eSource, נתונים חיצוניים, המחשה וניתוח נתונים.
- בחינת תוצאות מדדי הסיכון המרכזיים באתרים, באזורים ובמדינות.
- ניתוח נתונים תפעוליים ונתוני מטופלים במחקר כדי לבדוק ממצאים ולזהות את גורמי השורש.
- הערכת ממצאי ניטור מרכזי לזיהוי בעיות וסיכונים אפשריים במחקר.
- פיקוח על ספקים במחקרים ושיפור תהליכי הפיקוח.
- מעקב אחר ביצועי ספקים באמצעות מדדים ומדדי ביצוע מרכזיים.
- תיעוד חריגות מתהליך ודיווח עליהן למנהל/ת הפונקציונלי/ת.
- העלאת חששות או פעולה מיידית כשייתכן שתוצרי ניהול הנתונים לא יעמדו בציפיות האיכות.
- שימוש בידע מתחומים שונים להערכת השפעת תהליכי ניהול הנתונים על בעלי העניין.
- הובלת ישיבות סקירת נתונים עם צוותי הרפואה, התפעול הקליני, הביוסטטיסטיקה והתכנות.
- דיון בחריגות מהפרוטוקול ובערכי נתונים הרלוונטיים לניתוח ולהחלטות על אוכלוסיית הנבדקים.
- יישום דרישות רגולטוריות, לרבות נוהלי GCP, בעבודת ניהול הנתונים ובתוצריה.
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, בתחום הקשור לבריאות או במדעי המחשב, או ניסיון מקביל.
- בדרך כלל נדרשות לפחות שמונה שנות ניסיון רלוונטי בתעשיית התרופות, במחקר קליני או בשירותי בריאות.
- לפחות שש שנות ניסיון כמנהל/ת נתונים, עם אחריות מנהיגותית הולכת וגדלה.
- מומחיות בכל שלבי תוכנית ניהול הנתונים, מהייזום ועד להגשה לרשויות; ניסיון בהגשה הוא יתרון.
- מנהיגות מוכרת ומומחיות מקצועית ביוזמות גלובליות לשיפור תהליכי ניהול נתונים.
- ניסיון נרחב בניהול נתונים חיצוניים ופתרונות בריאות דיגיטליים, לרבות eSource, eCOA, eConsent, תהליכי נתונים אלקטרוניים, כלי ניטור מרכזי ועקרונות RBQM.
- ידע מתקדם בתקני נתונים קליניים כגון CDISC ויכולת ליישמם במחקרים ובתוכניות.
- מיומנויות מחשב גבוהות, לרבות ניהול מסדי נתונים, כלי דיווח ומערכות קידוד רפואי.
- היכרות מעמיקה עם מקורות נתונים של ניסויים קליניים ועם שיקולי איכות הנתונים הקשורים אליהם.
- ניסיון קודם בביקורות ובבדיקות רגולטוריות.
- כישורי ניהול פרויקטים וארגון מוכחים, לרבות תעדוף והכוונת העבודה של עצמך ושל אחרים תוך עמידה בלוחות זמנים.
- יכולת להנחות צוותי מחקר ולהשפיע עליהם, לקדם קבלת החלטות ולפתור בעיות בין פונקציות וספקים.
- חשיבה ביקורתית ושיקול דעת נכון במצבי ניהול נתונים מורכבים או עמומים.
- יכולת הסתגלות ולמידה, ועידוד אימוץ של טכנולוגיות ויכולות חדשות לניהול נתונים.
- הסמכת SCDM למנהל/ת נתונים קליניים מוסמך/ת היא יתרון.
- ניסיון עם RAVE, עם eClinical Solutions elluminate ועם CluePoints הוא יתרון.
הטבות
- תמיכה בשוויון הזדמנויות בתעסוקה ובהתאמות נגישות.
- מתכונת עבודה היברידית.