Fortrea ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation, die biopharmazeutische Unternehmen und Medizintechnikunternehmen unterstützt. Das klinische Entwicklungsangebot umfasst klinische Pharmakologie, das Management von Studien der Phasen I bis IV, regulatorische Strategien und den Marktzugang. Dabei verbindet Fortrea wissenschaftliche Expertise mit datenbasierten Ansätzen. Das Unternehmen begleitet Programme unter anderem in den Bereichen Zell- und Gentherapie, Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Infektionskrankheiten. So unterstützt Fortrea seine Kunden dabei, fundierte Entwicklungsentscheidungen zu treffen und potenzielle Therapien den Patientinnen und Patienten näherzubringen.
Senior Clinical Data Manager – Fortrea, Peking
Leitung des klinischen Datenmanagements in globalen Pharmastudien mit Verantwortung für Dienstleister, Datenqualität und Risikoindikatoren. Enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachbereichen bei der Prüfung von Studiendaten und der Unterstützung verlässlicher Analysen.
Beschreibung
- Mehrere Studien mit begrenzter fachlicher Aufsicht betreuen.
- Das Datenmanagement in technischen Gesprächen bei Studien-Teammeetings vertreten.
- Prozesse des Datenmanagements mit Studienkollegen und fachübergreifenden Teams teilen.
- Mehrere Dienstleister im Datenmanagement beaufsichtigen und jüngere Kollegen schulen sowie fachlich beraten.
- Fachwissen im Datenmanagement in die Arzneimittelentwicklung einbringen.
- Fachliche Expertise unter anderem zu Datenstandards, medizinischer Kodierung, eSource, externen Daten, Visualisierung und Analytik bereitstellen.
- Ergebnisse wichtiger Risikoindikatoren für Prüfzentren, Regionen und Länder überprüfen.
- Operative Studiendaten und Patientendaten analysieren, um Beobachtungen zu untersuchen und Ursachen zu ermitteln.
- Erkenntnisse aus dem zentralisierten Monitoring bewerten, um mögliche Studienprobleme und Risiken zu erkennen.
- Dienstleister studienübergreifend beaufsichtigen und Aufsichtsprozesse verbessern.
- Die Leistung von Dienstleistern anhand von Kennzahlen und Leistungsindikatoren verfolgen.
- Prozessabweichungen dokumentieren und der fachlichen Führungskraft melden.
- Bedenken äußern oder zeitnah handeln, wenn Leistungen des Datenmanagements die Qualitätserwartungen möglicherweise nicht erfüllen.
- Fachübergreifendes Wissen nutzen, um die Auswirkungen von Datenmanagementprozessen auf Beteiligte einzuschätzen.
- Datenprüfungssitzungen mit den Teams aus Medizin, klinischem Betrieb, Biostatistik und Programmierung leiten.
- Protokollabweichungen und Datenwerte besprechen, die für Analysen und Entscheidungen zur Studienpopulation relevant sind.
- Regulatorische Anforderungen einschließlich GCP auf die Arbeit und Leistungen des Datenmanagements anwenden.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften, einem gesundheitsbezogenen Fach oder Informatik oder gleichwertige Berufserfahrung.
- In der Regel mindestens acht Jahre einschlägige Erfahrung in der Pharmaindustrie, klinischen Forschung oder im Gesundheitswesen.
- Mindestens sechs Jahre Erfahrung als Data Manager mit zunehmend leitender Verantwortung.
- Umfassende Expertise vom Start eines Datenmanagementprogramms bis zur Einreichung bei Zulassungsbehörden; Erfahrung mit Einreichungen ist bevorzugt.
- Anerkannte Führungsqualitäten und Fachexpertise bei globalen Initiativen zur Verbesserung von Datenmanagementprozessen.
- Umfangreiche Erfahrung mit externen Daten und digitalen Gesundheitslösungen, darunter eSource, eCOA, eConsent, elektronische Datenprozesse, zentrale Monitoring-Tools und RBQM-Prinzipien.
- Fortgeschrittene Kenntnisse klinischer Datenstandards wie CDISC und deren Anwendung in Studien und Programmen.
- Ausgeprägte Computerkenntnisse, einschließlich Datenbankverwaltung, Reporting-Tools und medizinischer Kodierungssysteme.
- Fundierte Kenntnisse klinischer Datenquellen und damit verbundener Aspekte der Datenqualität.
- Erfahrung mit Inspektionen und Audits.
- Nachgewiesene Projektmanagement- und Organisationsfähigkeiten, um die eigene Arbeit und die Arbeit anderer zu priorisieren und zu steuern sowie Fristen einzuhalten.
- Fähigkeit, Studienteams anzuleiten und zu beeinflussen, Entscheidungen voranzutreiben und Probleme über Fachbereiche und Dienstleister hinweg zu lösen.
- Kritisches Denken und sicheres Urteilsvermögen in komplexen oder unklaren Situationen des Datenmanagements.
- Anpassungsfähigkeit und Lernbereitschaft sowie die Fähigkeit, die Einführung neuer Technologien und Kompetenzen im Datenmanagement zu fördern.
- Die Zertifizierung als SCDM Certified Clinical Data Manager ist von Vorteil.
- Erfahrung mit RAVE, eClinical Solutions elluminate und CluePoints ist von Vorteil.
Zusatzleistungen
- Unterstützung von Chancengleichheit bei der Beschäftigung und angemessenen Vorkehrungen.
- Hybrides Arbeitsmodell.