Fortrea — глобальная организация, проводящая клинические исследования для биофармацевтических компаний и компаний в сфере медицинских технологий. Ее услуги в области клинической разработки охватывают клиническую фармакологию, управление исследованиями фаз I–IV, регуляторную стратегию и выход на рынок, сочетая научную экспертизу с подходами, основанными на анализе данных. Fortrea поддерживает программы в таких направлениях, как клеточная и генная терапия, онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания, помогая клиентам принимать обоснованные решения в области разработки и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Старший менеджер клинических данных — Fortrea, Пекин
Руководите управлением клиническими данными в международных фармацевтических исследованиях, контролируя поставщиков, качество данных и индикаторы риска. Взаимодействуйте с межфункциональными командами при проверке данных исследований и обеспечении надежного анализа.
Описание
- Управляйте несколькими исследованиями при ограниченном функциональном контроле.
- Представляйте направление управления данными в технических обсуждениях на собраниях исследовательских команд.
- Знакомьте коллег по исследованиям и представителей смежных функций с процессами управления данными.
- Контролируйте нескольких поставщиков услуг по управлению данными и обучайте младших коллег, выступая экспертом в предметной области.
- Вносите экспертный вклад в управление данными в программы разработки лекарственных препаратов.
- Предоставляйте функциональную экспертизу в таких областях, как стандарты данных, медицинское кодирование, eSource, внешние данные, визуализация и аналитика.
- Анализируйте результаты по ключевым индикаторам риска на уровне центров, регионов и стран.
- Анализируйте операционные данные исследования и данные пациентов, чтобы проверять наблюдения и выявлять первопричины.
- Оценивайте результаты централизованного мониторинга для выявления возможных проблем и рисков исследования.
- Контролируйте поставщиков в рамках исследований и совершенствуйте процессы надзора.
- Отслеживайте работу поставщиков с помощью метрик и ключевых показателей эффективности.
- Фиксируйте отклонения от процессов и сообщайте о них функциональному руководителю.
- Поднимайте вопросы или оперативно принимайте меры, если результаты управления данными могут не соответствовать ожиданиям по качеству.
- Используйте знания смежных функций, чтобы оценивать влияние процессов управления данными на заинтересованные стороны.
- Руководите совещаниями по проверке данных с участием медицинских специалистов, клинических операций, биостатистики и программирования.
- Обсуждайте отклонения от протокола и значения данных, важные для анализа и решений о составе исследуемой популяции.
- Применяйте нормативные требования, включая надлежащую клиническую практику (GCP), к работе и результатам управления данными.
Требования
- Степень бакалавра в области биологических наук, здравоохранения или компьютерных наук либо сопоставимый опыт.
- Как правило, не менее восьми лет релевантного опыта в фармацевтике, клинических исследованиях или сфере медицинских услуг.
- Не менее шести лет работы менеджером по управлению данными с растущей ответственностью за руководство.
- Экспертные знания на всех этапах управления данными: от запуска программы до подачи документов регуляторным органам; опыт подготовки таких подач приветствуется.
- Признанный опыт руководства и предметная экспертиза в глобальных инициативах по совершенствованию процессов управления данными.
- Обширный опыт управления внешними данными и цифровыми решениями для здравоохранения, включая eSource, eCOA, eConsent, электронные процессы работы с данными, инструменты централизованного мониторинга и принципы RBQM.
- Продвинутые знания клинических стандартов данных, таких как CDISC, и умение применять их в исследованиях и программах.
- Уверенное владение компьютерными инструментами, включая системы управления базами данных, средства отчетности и системы медицинского кодирования.
- Глубокое знание источников данных клинических исследований и связанных с ними аспектов качества данных.
- Опыт проверок и аудитов.
- Подтвержденные навыки управления проектами и организации работы, включая расстановку приоритетов и координацию собственной работы и работы других сотрудников с соблюдением сроков.
- Умение направлять работу исследовательских команд и влиять на нее, добиваться принятия решений и решать вопросы со смежными функциями и поставщиками.
- Критическое мышление и взвешенные суждения в сложных или неоднозначных ситуациях, связанных с управлением данными.
- Способность адаптироваться, быстро учиться и помогать внедрять новые технологии и возможности управления данными.
- Предпочтительно наличие сертификата SCDM Certified Clinical Data Manager.
- Будет преимуществом опыт работы с RAVE, eClinical Solutions elluminate и CluePoints.
Преимущества
- Поддержка равных возможностей трудоустройства и предоставление необходимых условий.
- Гибридный формат работы.