Fortrea on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biofarmaseuttisia ja lääkinnällisiä teknologiayrityksiä. Sen kliinisen kehityksen palveluihin kuuluvat kliininen farmakologia, vaiheen I–IV tutkimusten hallinta, sääntelystrategia ja markkinoillepääsy. Fortrea yhdistää tieteellisen asiantuntemuksen dataohjattuihin lähestymistapoihin ja tukee ohjelmia muun muassa solu- ja geeniterapian, onkologian, sydän- ja verisuonitautien sekä infektiosairauksien aloilla. Näin se auttaa asiakkaitaan tekemään perusteltuja kehityspäätöksiä ja edistämään mahdollisia hoitoja potilaiden saataville.
Kliinisen datanhallinnan johtava asiantuntija – Fortrea, Peking
Johda kliinisen datanhallintaa kansainvälisissä lääketutkimuksissa ja vastaa toimittajista, datan laadusta sekä riskien seurannasta. Tee yhteistyötä eri toimintojen tiimien kanssa tutkimusdatan arvioimiseksi ja luotettavan analyysin tukemiseksi.
Kuvaus
- Vastaa useista tutkimuksista vähäisellä toiminnallisella ohjauksella.
- Edusta datanhallintaa teknisissä keskusteluissa tutkimustiimin kokouksissa.
- Jaa datanhallinnan prosesseja tutkimuskollegoille ja eri toimintojen asiantuntijoille.
- Valvo useita datanhallinnan palveluntarjoajia ja kouluta nuorempia kollegoita sekä tarjoa asiantuntijatukea.
- Tuo datanhallinnan asiantuntemusta lääkekehitysohjelmiin.
- Tarjoa asiantuntemusta esimerkiksi datastandardeista, lääketieteellisestä koodauksesta, eSourcesta, ulkoisesta datasta, visualisoinnista ja analytiikasta.
- Tarkastele keskeisten riskimittareiden tuloksia tutkimuskeskuksissa, alueilla ja maissa.
- Analysoi tutkimusten operatiivista dataa ja potilasdataa havaintojen selvittämiseksi ja juurisyiden tunnistamiseksi.
- Arvioi keskitetyn seurannan havaintoja mahdollisten tutkimusongelmien ja riskien tunnistamiseksi.
- Valvo palveluntarjoajia eri tutkimuksissa ja kehitä valvontaprosesseja.
- Seuraa palveluntarjoajien suoriutumista mittareiden ja keskeisten suorituskykyindikaattorien avulla.
- Kirjaa prosessipoikkeamat ja ilmoita niistä toiminnalliselle esihenkilölle.
- Tuo esiin huolenaiheet tai ryhdy viipymättä toimiin, jos datanhallinnan toimitukset eivät ehkä täytä laatuvaatimuksia.
- Hyödynnä eri toimintojen tuntemusta arvioidaksesi, miten datanhallinnan prosessit vaikuttavat sidosryhmiin.
- Johda datan arviointikokouksia lääketieteen, kliinisten toimintojen, biostatistiikan ja ohjelmoinnin tiimien kanssa.
- Keskustele protokollapoikkeamista ja data-arvoista, joilla on merkitystä analyysille ja tutkittavien joukkoa koskeville päätöksille.
- Sovella datanhallintatyöhön ja sen toimituksiin sääntelyvaatimuksia, mukaan lukien hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP).
Vaatimukset
- Biologian, terveysalan tai tietojenkäsittelytieteen kandidaatin tutkinto tai vastaava kokemus.
- Yleensä vähintään kahdeksan vuotta soveltuvaa kokemusta lääketeollisuudesta, kliinisestä tutkimuksesta tai terveyspalveluista.
- Vähintään kuusi vuotta datanhallinnan esihenkilö- tai asiantuntijatehtävissä, joissa vastuu on kasvanut.
- Vahvaa osaamista datanhallintaohjelmien käynnistämisestä viranomaisille tehtävään hakemukseen asti; hakemuskokemus katsotaan eduksi.
- Tunnettua johtajuutta ja asiantuntijuutta kansainvälisissä datanhallinnan prosessien kehittämishankkeissa.
- Laajaa kokemusta ulkoisen datan ja digitaalisten terveysratkaisujen hallinnasta, mukaan lukien eSource, eCOA, eConsent, sähköiset datankäsittelyprosessit, keskitetyn seurannan työkalut ja RBQM-periaatteet.
- Edistynyttä kliinisten datastandardien, kuten CDISC-standardien, tuntemusta ja kykyä soveltaa niitä tutkimuksissa ja ohjelmissa.
- Vahvoja tietoteknisiä taitoja, mukaan lukien tietokantojen hallinta, raportointityökalut ja lääketieteellisen koodauksen järjestelmät.
- Syvällistä kliinisten tutkimusten tietolähteiden ja niihin liittyvien datan laatuvaatimusten tuntemusta.
- Aiempi kokemus tarkastuksista ja auditoinneista.
- Todistettuja projektinhallinta- ja organisointitaitoja, kykyä priorisoida ja ohjata omaa ja muiden työtä sekä noudattaa aikatauluja.
- Kykyä ohjata ja vaikuttaa tutkimustiimeihin, edistää päätöksentekoa ja ratkaista eri toimintojen sekä palveluntarjoajien ongelmia.
- Kriittistä ajattelua ja harkintakykyä monimutkaisissa tai epäselvissä datanhallintatilanteissa.
- Sopeutumiskykyä ja valmiutta oppia sekä edistää uusien datanhallintateknologioiden ja valmiuksien käyttöönottoa.
- SCDM:n Certified Clinical Data Manager -pätevyys katsotaan eduksi.
- RAVE-, eClinical Solutions elluminate- ja CluePoints-kokemus katsotaan eduksi.
Edut
- Yhtäläisiä työllistymismahdollisuuksia ja mukautuksia koskeva tuki.
- Hybridityöjärjestely.