A Fortrea globális klinikai kutatási szervezet, amely biofarmáciai és orvostechnológiai vállalatokat szolgál ki. Klinikai fejlesztési szolgáltatásai kiterjednek a klinikai farmakológiára, az I–IV. fázisú vizsgálatok irányítására, a szabályozási stratégiára és a piacra jutás támogatására, a tudományos szakértelmet adatvezérelt megközelítésekkel ötvözve. A Fortrea többek között sejt- és génterápiával, onkológiával, szív- és érrendszeri, valamint fertőző betegségekkel kapcsolatos programokat támogat, segítve ügyfeleit a megalapozott fejlesztési döntések meghozatalában és a lehetséges kezelések betegekhez való eljuttatásának előmozdításában.
Vezető klinikai adatmenedzser – Fortrea, Peking
Vezesse a klinikai adatkezelést globális gyógyszerkutatásokban, felügyelje a beszállítókat, az adatminőséget és a kockázati mutatókat. Működjön együtt különböző szakterületek csapataival a vizsgálati adatok áttekintése és a megbízható elemzés támogatása érdekében.
Leírás
- Kezeljen több vizsgálatot korlátozott szakmai felügyelet mellett.
- Képviselje az adatkezelést a vizsgálati csapat megbeszéléseinek szakmai egyeztetésein.
- Ossza meg az adatkezelési folyamatokat a vizsgálati kollégákkal és más szakterületek munkatársaival.
- Felügyeljen több adatkezelési beszállítót, és szakterületi szakértelmét megosztva képezze a junior kollégákat.
- Járuljon hozzá adatkezelési szakértelmével a gyógyszerfejlesztési programokhoz.
- Nyújtson szakmai támogatást többek között az adatstandardok, az orvosi kódolás, az eSource, a külső adatok, az adatvizualizáció és az analitika területén.
- Tekintse át a kulcsfontosságú kockázati mutatók eredményeit vizsgálóhelyek, régiók és országok szerint.
- Elemezze a vizsgálati működési és betegadatokat a megfigyelések kivizsgálásához és a kiváltó okok azonosításához.
- Értékelje a központi monitorozás megállapításait a lehetséges vizsgálati problémák és kockázatok azonosítása érdekében.
- Felügyelje a vizsgálatok beszállítóit, és fejlessze a felügyeleti folyamatokat.
- Kövesse nyomon a beszállítók teljesítményét mutatók és kulcsfontosságú teljesítménymutatók segítségével.
- Rögzítse a folyamateltéréseket, és jelentse azokat a szakterületi vezetőnek.
- Jelezze aggályait, vagy intézkedjen haladéktalanul, ha az adatkezelési eredmények esetleg nem felelnek meg a minőségi elvárásoknak.
- Használja a különböző szakterületekre kiterjedő ismereteit annak felmérésére, hogyan hatnak az adatkezelési folyamatok az érintettekre.
- Vezessen adatáttekintő megbeszéléseket az orvosi, klinikai operációs, biostatisztikai és programozói csapatokkal.
- Beszélje meg a protokolleltéréseket és az elemzés, illetve a vizsgálati alanyok populációjára vonatkozó döntések szempontjából releváns adatértékeket.
- Alkalmazza az adatkezelési munkában és eredményekben a szabályozási követelményeket, beleértve a GCP-t is.
Követelmények
- Biológiai tudományok, egészségügyi terület vagy számítástechnika szakon szerzett alapdiploma, illetve ezzel egyenértékű tapasztalat.
- Jellemzően legalább nyolc év releváns tapasztalat a gyógyszeriparban, a klinikai kutatásban vagy az egészségügyi szolgáltatások területén.
- Legalább hat év adatmenedzseri tapasztalat, növekvő vezetői felelősséggel.
- Szakértelem az adatkezelési programok indításától a szabályozói benyújtásig; a benyújtási tapasztalat előnyt jelent.
- Elismert vezetői szerep és szakterületi szakértelem globális adatkezelési folyamatfejlesztési kezdeményezésekben.
- Kiterjedt tapasztalat külső adatok és digitális egészségügyi megoldások kezelésében, beleértve az eSource, eCOA, eConsent megoldásokat, az elektronikus adatfolyamatokat, a központi monitorozási eszközöket és az RBQM-elveket.
- A klinikai adatszabványok, például a CDISC magas szintű ismerete, valamint azok vizsgálatokban és programokban való alkalmazásának képessége.
- Magabiztos számítógépes ismeretek, beleértve az adatbázis-kezelést, a jelentéskészítő eszközöket és az orvosi kódolási rendszereket.
- A klinikai vizsgálatok adatforrásainak és a kapcsolódó adatminőségi szempontoknak alapos ismerete.
- Korábbi ellenőrzési és audit tapasztalat.
- Bizonyított projektmenedzsment- és szervezőkészség a saját és mások munkájának rangsorolásához és irányításához, a határidők betartása mellett.
- Képesség a vizsgálati csapatok irányítására és befolyásolására, a döntések előmozdítására, valamint a szakterületek és beszállítók közötti problémák megoldására.
- Kritikus gondolkodás és megalapozott ítélőképesség összetett vagy nem egyértelmű adatkezelési helyzetekben.
- Alkalmazkodóképesség az új ismeretek elsajátításában, valamint az új adatkezelési technológiák és képességek bevezetésének ösztönzésében.
- Előnyt jelent az SCDM minősített klinikai adatmenedzser (CCDM) képesítés.
- Előnyt jelent a RAVE, az eClinical Solutions elluminate és a CluePoints használatában szerzett tapasztalat.
Juttatások
- Az egyenlő foglalkoztatási esélyek és az alkalmazkodást segítő intézkedések támogatása.
- Hibrid munkavégzés.