Fortrea adalah organisasi riset klinis global yang melayani perusahaan biofarmasi dan teknologi medis. Layanan pengembangan klinisnya mencakup farmakologi klinis, pengelolaan studi Fase I–IV, strategi regulasi, dan akses pasar, dengan memadukan keahlian ilmiah dan pendekatan berbasis data. Fortrea mendukung program di berbagai bidang, termasuk terapi sel dan gen, onkologi, penyakit kardiovaskular, dan penyakit menular, membantu klien membuat keputusan pengembangan yang tepat berdasarkan informasi serta memajukan terapi potensial hingga dapat menjangkau pasien.
Manajer Data Klinis Senior – Fortrea, Beijing
Memimpin pengelolaan data klinis dalam studi farmasi global, termasuk pengawasan vendor, mutu data, dan indikator risiko. Bekerja sama dengan tim lintas fungsi untuk meninjau data studi dan mendukung analisis yang andal.
Deskripsi
- Mengelola beberapa studi dengan pengawasan fungsional yang terbatas.
- Mewakili Pengelolaan Data dalam diskusi teknis pada rapat tim studi.
- Berbagi proses Pengelolaan Data dengan rekan studi dan kolega lintas fungsi.
- Mengawasi beberapa vendor Pengelolaan Data dan melatih kolega junior dengan memberikan keahlian materi pokok.
- Menyumbangkan keahlian Pengelolaan Data untuk program pengembangan obat.
- Memberikan keahlian fungsional dalam bidang seperti standar data, pengodean medis, eSource, data eksternal, visualisasi, dan analitik.
- Meninjau hasil Indikator Risiko Utama di seluruh lokasi, wilayah, dan negara.
- Menganalisis data operasional studi dan data pasien untuk menyelidiki temuan dan mengidentifikasi akar masalah.
- Menilai temuan pemantauan terpusat untuk mengidentifikasi potensi masalah dan risiko studi.
- Mengawasi vendor di berbagai studi dan meningkatkan proses pengawasan.
- Melacak kinerja vendor menggunakan metrik dan indikator kinerja utama.
- Mencatat penyimpangan proses dan melaporkannya kepada manajer fungsional.
- Menyampaikan kekhawatiran atau segera bertindak ketika hasil kerja Pengelolaan Data mungkin tidak memenuhi harapan mutu.
- Menggunakan pengetahuan lintas fungsi untuk menilai dampak proses Pengelolaan Data terhadap pemangku kepentingan.
- Memimpin rapat peninjauan data bersama tim Medis, Operasi Klinis, Biostatistika, dan Pemrograman.
- Membahas penyimpangan protokol dan nilai data yang relevan dengan analisis serta keputusan populasi subjek.
- Menerapkan persyaratan regulasi, termasuk GCP, pada pekerjaan dan hasil kerja Pengelolaan Data.
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam ilmu biologi, bidang terkait kesehatan, atau ilmu komputer, atau pengalaman yang setara.
- Biasanya memiliki delapan tahun atau lebih pengalaman relevan di bidang farmasi, riset klinis, atau layanan kesehatan.
- Setidaknya enam tahun sebagai Manajer Data dengan tanggung jawab kepemimpinan yang terus meningkat.
- Keahlian dari tahap inisiasi program Pengelolaan Data hingga pengajuan regulasi; pengalaman pengajuan lebih diutamakan.
- Diakui sebagai pemimpin dan ahli materi pokok dalam inisiatif peningkatan proses Pengelolaan Data global.
- Pengalaman luas mengelola data eksternal dan solusi kesehatan digital, termasuk eSource, eCOA, eConsent, proses data elektronik, perangkat pemantauan terpusat, dan prinsip RBQM.
- Pengetahuan tingkat lanjut tentang standar data uji klinis seperti CDISC serta kemampuan menerapkannya di berbagai studi dan program.
- Keterampilan komputer yang kuat, termasuk pengelolaan basis data, alat pelaporan, dan sistem pengodean medis.
- Pengetahuan mendalam tentang sumber data uji klinis dan pertimbangan mutu data terkait.
- Pengalaman sebelumnya dalam inspeksi dan audit.
- Kemampuan manajemen proyek dan organisasi yang terbukti untuk menentukan prioritas serta mengarahkan pekerjaan sendiri dan orang lain sambil memenuhi tenggat waktu.
- Kemampuan membimbing dan memengaruhi tim studi, mendorong pengambilan keputusan, serta menyelesaikan masalah lintas fungsi dan vendor.
- Pemikiran kritis dan pertimbangan yang baik dalam situasi Pengelolaan Data yang kompleks atau ambigu.
- Mampu beradaptasi dan belajar, serta mendorong penerapan teknologi dan kapabilitas Pengelolaan Data yang baru.
- Kredensial SCDM Certified Clinical Data Manager lebih diutamakan.
- Pengalaman dengan RAVE, eClinical Solutions elluminate, dan CluePoints menjadi nilai tambah.
Tunjangan
- Dukungan untuk kesempatan kerja yang setara dan akomodasi.
- Pengaturan kerja hibrida.