A Fortrea é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas e de tecnologia médica. Seus serviços de desenvolvimento clínico abrangem farmacologia clínica, gestão de estudos de Fase I a IV, estratégia regulatória e acesso ao mercado, combinando expertise científica com abordagens orientadas por dados. A Fortrea apoia programas em áreas como terapia celular e gênica, oncologia, doenças cardiovasculares e doenças infecciosas, ajudando seus clientes a tomar decisões informadas sobre o desenvolvimento e a levar possíveis tratamentos aos pacientes.
Gerente sênior de dados clínicos – Fortrea, Pequim
Lidera a gestão de dados clínicos em estudos farmacêuticos globais, supervisionando fornecedores, qualidade dos dados e indicadores de risco. Atua em parceria com equipes multifuncionais para revisar dados dos estudos e apoiar análises confiáveis.
Descrição
- Gerencia vários estudos com supervisão funcional limitada.
- Representa a Gestão de Dados em discussões técnicas nas reuniões das equipes de estudo.
- Compartilha os processos de Gestão de Dados com colegas do estudo e pares de outras áreas.
- Supervisiona vários fornecedores de Gestão de Dados e treina colegas juniores, oferecendo conhecimento especializado.
- Contribui com sua experiência em Gestão de Dados para programas de desenvolvimento de medicamentos.
- Oferece conhecimento funcional em áreas como padrões de dados, codificação médica, eSource, dados externos, visualização e análise.
- Revisa os resultados dos principais indicadores de risco em centros, regiões e países.
- Analisa dados operacionais e de pacientes dos estudos para investigar observações e identificar causas-raiz.
- Avalia os achados do monitoramento centralizado para identificar possíveis problemas e riscos do estudo.
- Supervisiona fornecedores em diferentes estudos e aprimora os processos de supervisão.
- Acompanha o desempenho dos fornecedores usando métricas e indicadores-chave de desempenho.
- Registra desvios de processo e os comunica ao gerente funcional.
- Manifesta preocupações ou age prontamente quando as entregas de Gestão de Dados podem não atender às expectativas de qualidade.
- Usa conhecimentos multifuncionais para avaliar como os processos de Gestão de Dados afetam as partes interessadas.
- Lidera reuniões de revisão de dados com as equipes de Medicina, Operações Clínicas, Bioestatística e Programação.
- Discute desvios do protocolo e valores de dados relevantes para análises e decisões sobre a população de participantes.
- Aplica os requisitos regulatórios, incluindo as BPC, ao trabalho e às entregas de Gestão de Dados.
Requisitos
- Bacharelado em ciências biológicas, área relacionada à saúde ou ciência da computação, ou experiência equivalente.
- Normalmente, oito anos ou mais de experiência relevante nos setores farmacêutico, de pesquisa clínica ou de serviços de saúde.
- Pelo menos seis anos como gerente de dados, com responsabilidades de liderança crescentes.
- Experiência especializada desde a iniciação de programas de Gestão de Dados até a submissão regulatória; experiência com submissões é desejável.
- Liderança reconhecida e conhecimento especializado em iniciativas globais de melhoria de processos de Gestão de Dados.
- Ampla experiência no gerenciamento de dados externos e soluções de saúde digital, incluindo eSource, eCOA, eConsent, processos eletrônicos de dados, ferramentas de monitoramento centralizado e princípios de RBQM.
- Conhecimento avançado de padrões de dados clínicos, como CDISC, e capacidade de aplicá-los em diferentes estudos e programas.
- Excelentes conhecimentos de informática, incluindo gerenciamento de bancos de dados, ferramentas de relatórios e sistemas de codificação médica.
- Conhecimento aprofundado das fontes de dados de ensaios clínicos e das considerações relacionadas à qualidade desses dados.
- Experiência anterior com inspeções e auditorias.
- Habilidades comprovadas de gerenciamento de projetos e organização para priorizar e direcionar o próprio trabalho e o de outras pessoas, cumprindo prazos.
- Capacidade de orientar e influenciar equipes de estudo, impulsionar decisões e resolver problemas entre áreas e fornecedores.
- Pensamento crítico e bom discernimento em situações complexas ou ambíguas de Gestão de Dados.
- Adaptabilidade e facilidade de aprendizado, além de capacidade para incentivar a adoção de novas tecnologias e recursos de Gestão de Dados.
- Certificação SCDM de Clinical Data Manager é desejável.
- Experiência com RAVE, eClinical Solutions elluminate e CluePoints é um diferencial.
Benefícios
- Apoio à igualdade de oportunidades de emprego e a adaptações.
- Modelo de trabalho híbrido.