Fortrea er en global organisasjon for klinisk forskning som betjener selskaper innen biofarmasi og medisinsk teknologi. Selskapets tjenester innen klinisk utvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering av studier i fase I–IV, regulatorisk strategi og markedsadgang, der vitenskapelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea støtter programmer innen blant annet celle- og genterapi, onkologi, hjerte- og karsykdommer og infeksjonssykdommer, og hjelper kunder med å ta informerte utviklingsbeslutninger og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Senior klinisk data manager – Fortrea, Beijing
Led klinisk datahåndtering på tvers av globale legemiddelstudier, med ansvar for leverandører, datakvalitet og risikoindikatorer. Samarbeid med tverrfaglige team om å gjennomgå studiedata og støtte pålitelige analyser.
Beskrivelse
- Administrer flere studier med begrenset faglig oppfølging.
- Representer datahåndtering i tekniske diskusjoner på studieteammøter.
- Del prosesser for datahåndtering med studiekolleger og tverrfaglige samarbeidspartnere.
- Følg opp flere leverandører innen datahåndtering og lær opp yngre kolleger ved å bidra med fagekspertise.
- Bidra med ekspertise innen datahåndtering til legemiddelutviklingsprogrammer.
- Bidra med faglig ekspertise innen områder som datastandarder, medisinsk koding, eSource, eksterne data, visualisering og analyse.
- Gå gjennom resultater fra viktige risikoindikatorer på tvers av studiesentre, regioner og land.
- Analyser operasjonelle studiedata og pasientdata for å undersøke observasjoner og finne grunnårsakene.
- Vurder funn fra sentralisert overvåking for å identifisere mulige studieproblemer og risikoer.
- Følg opp leverandører på tvers av studier, og forbedre oppfølgingsprosessene.
- Følg med på leverandørenes resultater ved hjelp av måltall og sentrale resultatindikatorer.
- Dokumenter prosessavvik og rapporter dem til den faglige lederen.
- Ta opp bekymringer eller handle raskt dersom leveranser innen datahåndtering kan komme til å ikke oppfylle kvalitetsforventningene.
- Bruk tverrfaglig kunnskap til å vurdere hvordan prosesser for datahåndtering påvirker interessenter.
- Led møter for datagjennomgang med team innen medisin, klinisk drift, biostatistikk og programmering.
- Diskuter protokollavvik og dataverdier som er relevante for analyser og beslutninger om studiepopulasjonen.
- Anvend regulatoriske krav, inkludert GCP, på arbeidet med datahåndtering og leveransene.
Krav
- Bachelorgrad innen biologiske fag, et helserelatert område eller informatikk, eller tilsvarende erfaring.
- Vanligvis minst åtte års relevant erfaring fra legemiddelindustrien, klinisk forskning eller helsetjenester.
- Minst seks års erfaring som data manager, med økende lederansvar.
- Ekspertise som dekker datahåndtering fra programoppstart til regulatorisk innsending; erfaring med innsendinger er ønskelig.
- Dokumentert lederskap og fagekspertise innen globale initiativer for forbedring av prosesser for datahåndtering.
- Omfattende erfaring med håndtering av eksterne data og digitale helseløsninger, inkludert eSource, eCOA, eConsent, elektroniske dataproesser, verktøy for sentralisert overvåking og RBQM-prinsipper.
- Avansert kunnskap om kliniske datastandarder som CDISC og evne til å bruke dem på tvers av studier og programmer.
- Gode datakunnskaper, inkludert databaseadministrasjon, rapporteringsverktøy og systemer for medisinsk koding.
- Inngående kunnskap om datakilder i kliniske studier og tilhørende hensyn til datakvalitet.
- Tidligere erfaring med inspeksjoner og revisjoner.
- Dokumenterte ferdigheter innen prosjektledelse og organisering, med evne til å prioritere og styre eget og andres arbeid og overholde tidsfrister.
- Evne til å veilede og påvirke studieteam, drive fram beslutninger og løse problemer på tvers av funksjoner og leverandører.
- Kritisk tenkning og godt skjønn i komplekse eller uklare situasjoner innen datahåndtering.
- Evne til å tilpasse seg og lære, og til å fremme innføring av ny teknologi og nye muligheter innen datahåndtering.
- SCDM-sertifiseringen Certified Clinical Data Manager er ønskelig.
- Erfaring med RAVE, eClinical Solutions elluminate og CluePoints er en fordel.
Fordeler
- Støtte for like muligheter i arbeidslivet og tilrettelegging.
- Hybrid arbeidsordning.