Fortrea är en global organisation för klinisk forskning som betjänar företag inom biofarmaceutik och medicinteknik. Företagets tjänster inom klinisk utveckling omfattar klinisk farmakologi, studiehantering från fas I till IV, regulatorisk strategi och marknadstillträde, där vetenskaplig expertis kombineras med datadrivna metoder. Fortrea stödjer program inom bland annat cell- och genterapi, onkologi, hjärt-kärlsjukdomar och infektionssjukdomar, och hjälper kunder att fatta välgrundade beslut om utveckling samt att föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Senior klinisk dataansvarig – Fortrea, Beijing
Led klinisk datahantering i globala läkemedelsstudier och ansvara för leverantörer, datakvalitet och riskindikatorer. Samarbeta med tvärfunktionella team för att granska studiedata och stödja tillförlitliga analyser.
Beskrivning
- Hantera flera studier med begränsad funktionell tillsyn.
- Företräda datahantering i tekniska diskussioner vid studieteammöten.
- Dela processer för datahantering med studiekollegor och tvärfunktionella samarbetspartner.
- Övervaka flera leverantörer inom datahantering och utbilda juniora kollegor samt bidra med ämnesexpertis.
- Bidra med expertis inom datahantering till läkemedelsutvecklingsprogram.
- Bidra med funktionell expertis inom områden som datastandarder, medicinsk kodning, eSource, externa data, visualisering och analys.
- Granska resultat från nyckelriskindikatorer för olika prövningsställen, regioner och länder.
- Analysera studiedata om verksamheten och patienter för att undersöka observationer och identifiera grundorsaker.
- Bedöma resultat från centraliserad övervakning för att identifiera potentiella studieproblem och risker.
- Övervaka leverantörer för flera studier och förbättra tillsynsprocesserna.
- Följa upp leverantörernas resultat med hjälp av mätvärden och nyckeltal.
- Dokumentera processavvikelser och rapportera dem till funktionschefen.
- Uppmärksamma problem eller agera skyndsamt när leveranser inom datahantering riskerar att inte uppfylla kvalitetsförväntningarna.
- Använda tvärfunktionell kunskap för att bedöma hur processer för datahantering påverkar berörda parter.
- Leda möten för datagranskning med team inom medicin, klinisk verksamhet, biostatistik och programmering.
- Diskutera protokollavvikelser och datavärden som är relevanta för analys och beslut om studiepopulationen.
- Tillämpa regulatoriska krav, däribland GCP, på arbetet med datahantering och tillhörande leveranser.
Krav
- Kandidatexamen inom biologiska vetenskaper, ett hälsorelaterat område eller datavetenskap, eller motsvarande erfarenhet.
- Vanligen minst åtta års relevant erfarenhet från läkemedelsbranschen, klinisk forskning eller hälso- och sjukvård.
- Minst sex års erfarenhet som dataansvarig, med ett successivt större ledaransvar.
- Expertis inom hela datahanteringsprocessen, från programstart till regulatorisk ansökan; erfarenhet av ansökningar är meriterande.
- Väl dokumentat ledarskap och ämnesexpertis inom globala initiativ för att förbättra processer för datahantering.
- Omfattande erfarenhet av hantering av externa data och digitala hälsolösningar, däribland eSource, eCOA, eConsent, elektroniska dataprocesser, verktyg för centraliserad övervakning och RBQM-principer.
- Avancerade kunskaper om kliniska datastandarder, till exempel CDISC, och förmåga att tillämpa dem i studier och program.
- Goda datorkunskaper, inklusive databashantering, rapporteringsverktyg och system för medicinsk kodning.
- Djupgående kunskap om datakällor i kliniska prövningar och relaterade aspekter av datakvalitet.
- Tidigare erfarenhet av inspektioner och revisioner.
- Dokumenterad projektlednings- och organisationsförmåga för att prioritera och styra det egna och andras arbete samt hålla tidsplaner.
- Förmåga att vägleda och påverka studieteam, driva beslut och lösa problem mellan funktioner och leverantörer.
- Kritiskt tänkande och gott omdöme i komplexa eller otydliga situationer inom datahantering.
- Förmåga att anpassa sig och lära sig nytt samt att uppmuntra införandet av ny teknik och nya arbetssätt inom datahantering.
- Certifieringen SCDM Certified Clinical Data Manager är meriterande.
- Erfarenhet av RAVE, eClinical Solutions elluminate och CluePoints är meriterande.
Förmåner
- Stöd för lika möjligheter till anställning och skäliga anpassningar.
- Hybrid arbetsform.