Η Fortrea είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί εταιρείες βιοφαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικής τεχνολογίας. Οι υπηρεσίες της στον τομέα της κλινικής ανάπτυξης περιλαμβάνουν την κλινική φαρμακολογία, τη διαχείριση μελετών από τη Φάση I έως τη Φάση IV, τη ρυθμιστική στρατηγική και την πρόσβαση στην αγορά, συνδυάζοντας επιστημονική τεχνογνωσία με προσεγγίσεις που βασίζονται σε δεδομένα. Η Fortrea υποστηρίζει προγράμματα σε τομείς όπως οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, η ογκολογία, οι καρδιαγγειακές παθήσεις και τα λοιμώδη νοσήματα, βοηθώντας τους πελάτες να λαμβάνουν τεκμηριωμένες αποφάσεις ανάπτυξης και να προωθούν πιθανές θεραπείες προς τους ασθενείς.
Ανώτερος/η Υπεύθυνος/η Διαχείρισης Κλινικών Δεδομένων – Fortrea, Πεκίνο
Καθοδηγήστε τη διαχείριση κλινικών δεδομένων σε παγκόσμιες φαρμακευτικές μελέτες, επιβλέποντας προμηθευτές, ποιότητα δεδομένων και δείκτες κινδύνου. Συνεργαστείτε με διαλειτουργικές ομάδες για την εξέταση δεδομένων μελετών και την υποστήριξη αξιόπιστης ανάλυσης.
Περιγραφή
- Διαχειριστείτε πολλαπλές μελέτες με περιορισμένη λειτουργική επίβλεψη.
- Εκπροσωπήστε τη Διαχείριση Δεδομένων σε τεχνικές συζητήσεις στις συναντήσεις των ομάδων μελέτης.
- Μοιραστείτε τις διαδικασίες Διαχείρισης Δεδομένων με συναδέλφους της μελέτης και συνεργάτες από άλλους λειτουργικούς τομείς.
- Επιβλέψτε πολλούς προμηθευτές Διαχείρισης Δεδομένων και εκπαιδεύστε νεότερους συναδέλφους, παρέχοντας εξειδικευμένη γνώση.
- Συνεισφέρετε την εξειδίκευσή σας στη Διαχείριση Δεδομένων σε προγράμματα ανάπτυξης φαρμάκων.
- Παρέχετε λειτουργική εξειδίκευση σε τομείς όπως τα πρότυπα δεδομένων, η ιατρική κωδικοποίηση, το eSource, τα εξωτερικά δεδομένα, η οπτικοποίηση και η ανάλυση.
- Εξετάζετε τα αποτελέσματα των Βασικών Δεικτών Κινδύνου σε κέντρα, περιοχές και χώρες.
- Αναλύετε λειτουργικά δεδομένα μελετών και δεδομένα ασθενών για να διερευνάτε παρατηρήσεις και να εντοπίζετε τις βασικές αιτίες.
- Αξιολογείτε τα ευρήματα κεντρικής παρακολούθησης για να εντοπίζετε πιθανά ζητήματα και κινδύνους της μελέτης.
- Επιβλέπετε προμηθευτές σε όλες τις μελέτες και βελτιώνετε τις διαδικασίες εποπτείας.
- Παρακολουθείτε την απόδοση των προμηθευτών με μετρήσεις και βασικούς δείκτες απόδοσης.
- Καταγράφετε αποκλίσεις από τις διαδικασίες και τις αναφέρετε στον λειτουργικό προϊστάμενο.
- Επισημαίνετε ανησυχίες ή ενεργείτε άμεσα όταν τα παραδοτέα Διαχείρισης Δεδομένων ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στις προσδοκίες ποιότητας.
- Αξιοποιείτε τη γνώση από διαφορετικές λειτουργίες για να αξιολογείτε τον αντίκτυπο των διαδικασιών Διαχείρισης Δεδομένων στα ενδιαφερόμενα μέρη.
- Καθοδηγείτε συναντήσεις ανασκόπησης δεδομένων με τις ομάδες Ιατρικών Υποθέσεων, Κλινικών Λειτουργιών, Βιοστατιστικής και Προγραμματισμού.
- Συζητάτε αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και τιμές δεδομένων που σχετίζονται με την ανάλυση και τις αποφάσεις για τον πληθυσμό των συμμετεχόντων.
- Εφαρμόζετε τις κανονιστικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της GCP, στις εργασίες και τα παραδοτέα Διαχείρισης Δεδομένων.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο στις βιολογικές επιστήμες, σε τομέα σχετικό με την υγεία ή στην επιστήμη υπολογιστών, ή ισοδύναμη εμπειρία.
- Συνήθως απαιτούνται τουλάχιστον οκτώ έτη σχετικής εμπειρίας στη φαρμακευτική βιομηχανία, στην κλινική έρευνα ή στις υπηρεσίες υγείας.
- Τουλάχιστον έξι έτη ως Υπεύθυνος/η Δεδομένων, με αυξανόμενη ευθύνη ηγεσίας.
- Εξειδίκευση σε όλο το εύρος της Διαχείρισης Δεδομένων, από την έναρξη προγράμματος έως την κανονιστική υποβολή· η εμπειρία υποβολών είναι επιθυμητή.
- Αναγνωρισμένη ηγετική παρουσία και εξειδικευμένη γνώση σε παγκόσμιες πρωτοβουλίες βελτίωσης διαδικασιών Διαχείρισης Δεδομένων.
- Εκτεταμένη εμπειρία στη διαχείριση εξωτερικών δεδομένων και λύσεων ψηφιακής υγείας, όπως eSource, eCOA, eConsent, ηλεκτρονικές διαδικασίες δεδομένων, εργαλεία κεντρικής παρακολούθησης και αρχές RBQM.
- Προηγμένη γνώση κλινικών προτύπων δεδομένων, όπως το CDISC, και δυνατότητα εφαρμογής τους σε μελέτες και προγράμματα.
- Ισχυρές δεξιότητες πληροφορικής, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης βάσεων δεδομένων, εργαλείων αναφορών και συστημάτων ιατρικής κωδικοποίησης.
- Σε βάθος γνώση των πηγών δεδομένων κλινικών δοκιμών και των σχετικών ζητημάτων ποιότητας δεδομένων.
- Προηγούμενη εμπειρία σε επιθεωρήσεις και ελέγχους.
- Αποδεδειγμένες δεξιότητες διαχείρισης έργων και οργάνωσης, με δυνατότητα ιεράρχησης και καθοδήγησης της εργασίας του εαυτού σας και άλλων εντός χρονοδιαγραμμάτων.
- Ικανότητα καθοδήγησης και επιρροής των ομάδων μελέτης, προώθησης αποφάσεων και επίλυσης ζητημάτων μεταξύ λειτουργιών και προμηθευτών.
- Κριτική σκέψη και ορθή κρίση σε σύνθετες ή ασαφείς καταστάσεις Διαχείρισης Δεδομένων.
- Προσαρμοστικότητα και ικανότητα μάθησης, καθώς και ενθάρρυνση της υιοθέτησης νέων τεχνολογιών και δυνατοτήτων Διαχείρισης Δεδομένων.
- Επιθυμητή η πιστοποίηση SCDM Certified Clinical Data Manager.
- Η εμπειρία με RAVE, eClinical Solutions elluminate και CluePoints αποτελεί πρόσθετο προσόν.
Παροχές
- Υποστήριξη ίσων ευκαιριών απασχόλησης και παροχή προσαρμογών.
- Υβριδικό μοντέλο εργασίας.