Fortrea est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques et de technologies médicales. Ses services de développement clinique couvrent la pharmacologie clinique, la gestion d’études de phase I à IV, la stratégie réglementaire et l’accès au marché, en associant expertise scientifique et approches fondées sur les données. Fortrea soutient des programmes dans des domaines tels que les thérapies cellulaires et géniques, l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les maladies infectieuses, afin d’aider ses clients à prendre des décisions éclairées en matière de développement et à faire progresser des traitements potentiels jusqu’aux patients.
Responsable senior de la gestion des données cliniques – Fortrea, Pékin
Pilote la gestion des données cliniques pour des études pharmaceutiques internationales et supervise les prestataires, la qualité des données et les indicateurs de risque. Collabore avec des équipes pluridisciplinaires pour examiner les données des études et contribuer à des analyses fiables.
Description
- Gère plusieurs études avec une supervision fonctionnelle limitée.
- Représente la gestion des données lors des discussions techniques des réunions d’équipe d’étude.
- Partage les processus de gestion des données avec les collègues de l’étude et les pairs d’autres fonctions.
- Supervise plusieurs prestataires de gestion des données et forme les collègues juniors en apportant son expertise.
- Apporte son expertise en gestion des données aux programmes de développement de médicaments.
- Fournit une expertise fonctionnelle dans des domaines tels que les normes de données, le codage médical, eSource, les données externes, la visualisation et l’analyse.
- Examine les résultats des indicateurs clés de risque par centre, région et pays.
- Analyse les données opérationnelles et celles des patients des études afin d’examiner les observations et d’en déterminer les causes profondes.
- Évalue les résultats du suivi centralisé pour repérer les problèmes et risques potentiels liés aux études.
- Supervise les prestataires d’un ensemble d’études et améliore les processus de supervision.
- Suit les performances des prestataires à l’aide de mesures et d’indicateurs clés de performance.
- Consigne les écarts de processus et les signale au responsable fonctionnel.
- Fait part de ses préoccupations ou intervient rapidement lorsque les livrables de gestion des données risquent de ne pas répondre aux attentes de qualité.
- S’appuie sur sa connaissance des différentes fonctions pour évaluer les effets des processus de gestion des données sur les parties prenantes.
- Anime des réunions d’examen des données avec les équipes Médecine, Opérations cliniques, Biostatistique et Programmation.
- Discute des écarts au protocole et des valeurs de données utiles à l’analyse et aux décisions relatives à la population de sujets.
- Applique les exigences réglementaires, notamment les BPC, aux activités et livrables de gestion des données.
Exigences
- Diplôme de premier cycle en sciences biologiques, dans un domaine lié à la santé ou en informatique, ou expérience équivalente.
- En général, au moins huit ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, la recherche clinique ou les services de santé.
- Au moins six ans d’expérience en gestion des données, avec des responsabilités croissantes en matière de leadership.
- Expertise couvrant toutes les étapes, de l’initiation des programmes de gestion des données aux soumissions réglementaires ; une expérience des soumissions est souhaitée.
- Leadership reconnu et expertise métier dans des initiatives internationales d’amélioration des processus de gestion des données.
- Expérience approfondie de la gestion des données externes et des solutions de santé numérique, notamment eSource, eCOA, eConsent, les processus de données électroniques, les outils de suivi centralisé et les principes RBQM.
- Connaissance avancée des normes de données cliniques telles que CDISC et capacité à les appliquer à différents essais et programmes.
- Solides compétences informatiques, notamment en gestion de bases de données, outils de reporting et systèmes de codage médical.
- Connaissance approfondie des sources de données des essais cliniques et des enjeux associés à leur qualité.
- Expérience préalable des inspections et des audits.
- Compétences avérées en gestion de projet et en organisation pour établir les priorités et diriger son propre travail ainsi que celui d’autrui dans le respect des délais.
- Capacité à guider et à influencer les équipes d’étude, à faire avancer les décisions et à résoudre les problèmes entre fonctions et prestataires.
- Esprit critique et jugement sûr dans des situations complexes ou ambiguës liées à la gestion des données.
- Capacité d’adaptation et d’apprentissage, ainsi que capacité à encourager l’adoption de nouvelles technologies et capacités de gestion des données.
- La certification SCDM Clinical Data Manager est souhaitée.
- Une expérience de RAVE, eClinical Solutions elluminate et CluePoints est un atout.
Avantages
- Soutien à l’égalité des chances en matière d’emploi et aux aménagements.
- Organisation du travail hybride.