Natera sviluppa test del DNA libero circolante e soluzioni di bioinformatica per il settore sanitario. Le sue tecnologie diagnostiche supportano lo screening prenatale non invasivo, la rilevazione del cancro e il monitoraggio dei trapianti d’organo, aiutando medici e pazienti ad accedere a informazioni genetiche per prendere decisioni assistenziali più consapevoli. L’attività dell’azienda unisce biotecnologie, analisi dei dati e applicazioni cliniche in diversi ambiti della medicina moderna.
Biostatistico senior, validazione clinica
Guida studi regolamentati di validazione clinica per i test diagnostici del DNA libero circolante di Natera. Progetta analisi statistiche e contribuisce alle sottomissioni alla FDA per progetti sulle malattie renali e sulla linea germinale.
Stati Uniti164.000 $ – 205.000 $ / anno
Da remotoTempo pienoLeadLingua Richiesta: ingleseRicerca clinicaDescrizione
- Guidare la progettazione, l’analisi e l’interpretazione di studi di validazione clinica per l’approvazione di dispositivi diagnostici in vitro, comprese le sottomissioni per diagnostici complementari, 510(k) e PMA.
- Assicurare che i metodi e le analisi statistiche rispettino gli standard della FDA e degli altri enti regolatori.
- Guidare le discussioni statistiche con le autorità regolatorie.
- Preparare protocolli di analisi statistica, relazioni e presentazioni per i team interni e i collaboratori esterni.
- Essere il referente statistico per i team dei progetti prioritari.
- Coordinare la pianificazione e l’esecuzione dei progetti con i team di Scienze Cliniche, Gestione dei Dati e Prodotto.
- Individuare i rischi, segnalare le criticità e guidare i team interdisciplinari verso soluzioni.
- Guidare la progettazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche, studi e pubblicazioni.
- Applicare nuovi metodi bio statistici e di validazione clinica allo sviluppo di prodotti diagnostici e alle sottomissioni regolatorie.
- Fare da mentore ai colleghi più junior e fornire supervisione tecnica.
Requisiti
- Dottorato o laurea magistrale in biostatistica, statistica o disciplina correlata.
- Almeno otto anni di esperienza professionale pertinente, preferibilmente nella diagnostica molecolare, nelle biotecnologie o in un settore correlato.
- Esperienza in contesti regolamentati, comprese precedenti sottomissioni per diagnostici complementari o diagnostica in vitro.
- Esperienza con il sequenziamento di nuova generazione e con dati genetici o della linea germinale.
- Almeno quattro anni di esperienza pratica nell’uso di R per l’analisi statistica.
- Competenza nei metodi statistici per la diagnostica medica e familiarità con le linee guida della FDA.
- Esperienza nei rapporti con enti regolatori come la FDA.
- Capacità e disponibilità a collaborare con team dotati di competenze tecniche diverse.
- Comprovata esperienza nella produzione di materiali scritti di alta qualità per destinatari diversi.
- È preferibile un’esperienza nello sviluppo di test per la linea germinale.
- È auspicabile un’esperienza nelle malattie renali.
- Esperienza nella progettazione e nell’analisi di studi di validazione clinica.
- Ottime capacità comunicative, inclusa la capacità di spiegare concetti statistici complessi a persone senza formazione statistica.
- Grande attenzione ai dettagli e impegno nel garantire un lavoro di alta qualità con scadenze ravvicinate.
Benefit
- Piani medici, dentistici, oculistici, vita e invalidità per i dipendenti aventi diritto e i loro familiari a carico.
- Test gratuiti per i dipendenti e i familiari stretti.
- Benefit per i trattamenti di fertilità.
- Congedo per la gravidanza e per il legame con il neonato.
- Benefit 401(k).
- Benefit per il pendolarismo.
- Programma di segnalazione dei candidati da parte dei dipendenti.