Natera vyvíjí testy založené na volné DNA a bioinformatická řešení pro zdravotnictví. Její diagnostické technologie podporují neinvazivní prenatální screening, odhalování nádorových onemocnění a sledování stavu po transplantaci orgánů, díky čemuž mají lékaři i pacienti přístup ke genetickým informacím pro informovanější rozhodování o péči. Společnost propojuje biotechnologie, analýzu dat a klinické aplikace v několika oblastech moderní medicíny.
Vedoucí biostatistik klinické validace
Veďte regulované studie klinické validace diagnostických testů Natera založených na volné DNA. Navrhujte statistické analýzy a podporujte přípravu podání pro FDA v projektech zaměřených na onemocnění ledvin a zárodečné varianty.
Spojené státy164 000 $ – 205 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výzkumPopis
- Veďte návrh, analýzu a interpretaci studií klinické validace pro schválení diagnostiky in vitro, včetně podání pro doprovodnou diagnostiku, 510(k) a PMA.
- Zajišťujte, aby statistické metody a analýzy splňovaly standardy FDA a dalších regulačních orgánů.
- Veďte statistické diskuse s regulačními orgány.
- Připravujte protokoly statistických analýz, zprávy a prezentace pro interní týmy i externí spolupracovníky.
- Působte jako hlavní statistik v týmech pracujících na prioritních projektech.
- Koordinujte plánování a realizaci projektů s týmy klinické vědy, správy dat a produktů.
- Identifikujte rizika, upozorňujte na problémy a pomáhejte mezioborovým týmům hledat řešení.
- Veďte návrh a realizaci klinických hodnocení a studií i přípravu publikací.
- Uplatňujte nové biostatistické metody a metody klinické validace při vývoji diagnostických produktů a přípravě podání pro regulační orgány.
- Mentorujte mladší kolegy a zajišťujte technický dohled.
Požadavky
- Doktorské nebo magisterské vzdělání v oboru biostatistiky, statistiky nebo příbuzném oboru.
- Nejméně osm let relevantní praxe v odvětví, ideálně v molekulární diagnostice, biotechnologiích nebo příbuzném oboru.
- Zkušenosti s prací v regulovaném prostředí, včetně předchozích podání pro doprovodnou diagnostiku nebo diagnostiku in vitro.
- Zkušenosti s daty z metod sekvenování nové generace, genetickými daty nebo daty o zárodečných variantách.
- Nejméně čtyři roky praktických zkušeností se statistickou analýzou v jazyce R.
- Znalost statistických metod pro diagnostickou medicínu a orientace v pokynech FDA.
- Zkušenosti s jednáním s regulačními orgány, například FDA.
- Schopnost a ochota spolupracovat s týmy s různou úrovní technických znalostí.
- Doložená schopnost připravovat kvalitní písemné materiály pro různá publika.
- Zkušenosti s vývojem testů zárodečných variant jsou výhodou.
- Zkušenosti s onemocněními ledvin jsou žádoucí.
- Zkušenosti s návrhem a analýzou studií klinické validace.
- Dobré komunikační schopnosti, včetně schopnosti vysvětlovat složité statistické pojmy lidem bez statistického vzdělání.
- Pečlivost a důraz na kvalitní práci i při krátkých termínech.
Benefity
- Zdravotní, zubní a oční pojištění, životní pojištění a pojištění pracovní neschopnosti pro oprávněné zaměstnance a jejich vyživované osoby.
- Bezplatné testování pro zaměstnance a jejich nejbližší rodinné příslušníky.
- Příspěvky na péči o plodnost.
- Volno v souvislosti s těhotenstvím a péčí o dítě.
- Příspěvky v rámci plánu 401(k).
- Příspěvky na dojíždění.
- Program doporučování zaměstnanců.