Natera razvija testove slobodne DNK i bioinformatička rješenja za zdravstvo. Njezine dijagnostičke tehnologije podržavaju neinvazivni prenatalni probir, otkrivanje raka i praćenje presađenih organa, pomažući liječnicima i pacijentima da dođu do genetičkih uvida za informiranije odluke o skrbi. Tvrtka objedinjuje biotehnologiju, analizu podataka i kliničke primjene u nekoliko područja moderne medicine.
Viši biostatističar za kliničku validaciju
Vodi regulirane kliničke validacijske studije Naterinih dijagnostičkih testova koji se temelje na slobodnoj DNA u krvi. Osmišljava statističke analize i podupire prijave FDA-i za projekte povezane s bolestima bubrega i zametnom linijom.
Sjedinjene Američke Države164.000 $ – 205.000 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeVoditeljObavezan Jezik: engleskiKlinička istraživanjaOpis
- Vodi osmišljavanje, analizu i tumačenje kliničkih validacijskih studija za odobrenje in vitro dijagnostičkih testova, uključujući prijave za prateću dijagnostiku, 510(k) i PMA.
- Osigurava da su statističke metode i analize usklađene sa standardima FDA-e i drugih regulatornih tijela.
- Vodi statističke rasprave s regulatornim tijelima.
- Priprema protokole statističkih analiza, izvješća i prezentacije za interne timove i vanjske suradnike.
- Djeluje kao statistički voditelj timova na prioritetnim projektima.
- Koordinira planiranje i provedbu projekata s timovima za kliničku znanost, upravljanje podacima i proizvode.
- Prepoznaje rizike, upozorava na probleme i usmjerava interdisciplinarne timove prema rješenjima.
- Vodi osmišljavanje i provedbu kliničkih ispitivanja, studija i publikacija.
- Primjenjuje nove biostatističke metode i metode kliničke validacije u razvoju dijagnostičkih proizvoda i regulatornim prijavama.
- Mentorira mlađe kolege i pruža stručni nadzor.
Zahtjevi
- Doktorski ili magistarski studij biostatistike, statistike ili srodnog područja.
- Najmanje osam godina relevantnog iskustva u industriji, po mogućnosti u molekularnoj dijagnostici, biotehnologiji ili srodnom području.
- Iskustvo rada u reguliranim okruženjima, uključujući prethodne prijave za prateću dijagnostiku ili in vitro dijagnostiku.
- Iskustvo sa sekvenciranjem nove generacije, genetskim podacima ili podacima o zametnoj liniji.
- Najmanje četiri godine praktičnog iskustva u statističkoj analizi uz uporabu jezika R.
- Stručnost u statističkim metodama dijagnostičke medicine i poznavanje smjernica FDA-e.
- Iskustvo u suradnji s regulatornim tijelima kao što je FDA.
- Sposobnost i spremnost na suradnju među timovima s različitim tehničkim stručnostima.
- Dokazani rezultati u izradi kvalitetnih pisanih materijala za različite publike.
- Iskustvo u razvoju testova zametne linije je prednost.
- Poželjno je iskustvo s bolestima bubrega.
- Iskustvo u osmišljavanju i analizi kliničkih validacijskih studija.
- Izražene komunikacijske vještine, uključujući objašnjavanje složenih statističkih koncepata osobama bez statističkog znanja.
- Pažnja prema detaljima i predanost kvalitetnom radu u kratkim rokovima.
Pogodnosti
- Zdravstveno, stomatološko i oftalmološko osiguranje te životno osiguranje i osiguranje od invalidnosti za zaposlenike koji ispunjavaju uvjete i njihove uzdržavane članove obitelji.
- Besplatno testiranje za zaposlenike i članove njihove uže obitelji.
- Pogodnosti za liječenje neplodnosti.
- Dopust za trudnoću i povezivanje s bebom.
- Pogodnosti programa 401(k).
- Pogodnosti za putovanje na posao.
- Program preporuka zaposlenika.