Η Natera αναπτύσσει εξετάσεις ελεύθερου κυτταρικού DNA και λύσεις βιοπληροφορικής για τον τομέα της υγείας. Οι διαγνωστικές τεχνολογίες της υποστηρίζουν τον μη επεμβατικό προγεννητικό έλεγχο, την ανίχνευση καρκίνου και την παρακολούθηση μεταμοσχεύσεων οργάνων, βοηθώντας κλινικούς γιατρούς και ασθενείς να αξιοποιούν γενετικές πληροφορίες για πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις φροντίδας. Το έργο της εταιρείας συνδυάζει τη βιοτεχνολογία, την ανάλυση δεδομένων και τις κλινικές εφαρμογές σε διάφορους τομείς της σύγχρονης ιατρικής.
Ανώτερος βιοστατιστικός, κλινική επικύρωση
Ηγεσία σε ρυθμιζόμενες μελέτες κλινικής επικύρωσης για τις διαγνωστικές εξετάσεις ελεύθερου DNA κυττάρων της Natera. Σχεδιασμός στατιστικών αναλύσεων και υποστήριξη υποβολών στον FDA σε έργα για νεφρική νόσο και τη γεννητική σειρά.
Ηνωμένες Πολιτείες164.000 $ – 205.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΚλινική έρευναΠεριγραφή
- Ηγεσία στον σχεδιασμό, την ανάλυση και την ερμηνεία μελετών κλινικής επικύρωσης για εγκρίσεις διαγνωστικών in vitro, συμπεριλαμβανομένων υποβολών για συνοδευτικά διαγνωστικά, 510(k) και PMA.
- Διασφάλιση ότι οι στατιστικές μέθοδοι και αναλύσεις συμμορφώνονται με τα πρότυπα του FDA και άλλων ρυθμιστικών αρχών.
- Ηγεσία σε στατιστικές συζητήσεις με ρυθμιστικές αρχές.
- Προετοιμασία πρωτοκόλλων στατιστικής ανάλυσης, αναφορών και παρουσιάσεων για εσωτερικές ομάδες και εξωτερικούς συνεργάτες.
- Ανάληψη του ρόλου στατιστικού επικεφαλής σε ομάδες έργων υψηλής προτεραιότητας.
- Συντονισμός του σχεδιασμού και της εκτέλεσης έργων με τις ομάδες Κλινικής Επιστήμης, Διαχείρισης Δεδομένων και Προϊόντος.
- Εντοπισμός κινδύνων, επισήμανση ανησυχιών και καθοδήγηση διεπιστημονικών ομάδων προς λύσεις.
- Ηγεσία στον σχεδιασμό και την εκτέλεση κλινικών δοκιμών, μελετών και δημοσιεύσεων.
- Εφαρμογή νέων μεθόδων βιοστατιστικής και κλινικής επικύρωσης στην ανάπτυξη διαγνωστικών προϊόντων και στις ρυθμιστικές υποβολές.
- Καθοδήγηση νεότερων συναδέλφων και παροχή τεχνικής εποπτείας.
Απαιτήσεις
- Διδακτορικό ή μεταπτυχιακό δίπλωμα στη βιοστατιστική, τη στατιστική ή σε συναφές αντικείμενο.
- Τουλάχιστον οκτώ έτη συναφούς επαγγελματικής εμπειρίας, κατά προτίμηση στη μοριακή διάγνωση, τη βιοτεχνολογία ή συναφή κλάδο.
- Εμπειρία εργασίας σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης εμπειρίας σε υποβολές συνοδευτικών διαγνωστικών ή διαγνωστικών in vitro.
- Εμπειρία με αλληλούχιση επόμενης γενιάς, γενετικά δεδομένα ή δεδομένα γεννητικής σειράς.
- Τουλάχιστον τέσσερα έτη πρακτικής εμπειρίας στη χρήση της R για στατιστική ανάλυση.
- Εξειδίκευση σε στατιστικές μεθόδους για τη διαγνωστική ιατρική και εξοικείωση με τις κατευθυντήριες οδηγίες του FDA.
- Εμπειρία συνεργασίας με ρυθμιστικούς φορείς όπως ο FDA.
- Ικανότητα και προθυμία συνεργασίας με ομάδες που διαθέτουν ποικίλη τεχνική εξειδίκευση.
- Ισχυρό ιστορικό παραγωγής γραπτού υλικού υψηλής ποιότητας για διαφορετικά ακροατήρια.
- Επιθυμητή εμπειρία στην ανάπτυξη δοκιμασιών γεννητικής σειράς.
- Επιθυμητή εμπειρία σε νεφρική νόσο.
- Εμπειρία στον σχεδιασμό και την ανάλυση μελετών κλινικής επικύρωσης.
- Ισχυρές επικοινωνιακές δεξιότητες, συμπεριλαμβανομένης της εξήγησης σύνθετων στατιστικών εννοιών σε άτομα χωρίς στατιστικό υπόβαθρο.
- Προσοχή στη λεπτομέρεια και δέσμευση για εργασία υψηλής ποιότητας υπό αυστηρές προθεσμίες.
Παροχές
- Προγράμματα ιατρικής, οδοντιατρικής, οπτικής, ασφάλισης ζωής και αναπηρίας για επιλέξιμους εργαζομένους και εξαρτώμενα μέλη.
- Δωρεάν εξετάσεις για εργαζομένους και τα άμεσα μέλη των οικογενειών τους.
- Παροχές φροντίδας γονιμότητας.
- Άδεια εγκυμοσύνης και δεσίματος με το μωρό.
- Παροχές 401(k).
- Παροχές μετακίνησης.
- Πρόγραμμα συστάσεων εργαζομένων.