Natera mengembangkan pengujian DNA bebas sel dan solusi bioinformatika untuk layanan kesehatan. Teknologi diagnostiknya mendukung skrining prenatal noninvasif, deteksi kanker, dan pemantauan transplantasi organ, sehingga membantu klinisi dan pasien memperoleh wawasan genetik untuk mengambil keputusan perawatan yang lebih tepat. Perusahaan ini memadukan bioteknologi, analisis data, dan penerapan klinis dalam berbagai bidang kedokteran modern.
Biostatistikawan Senior, Validasi Klinis
Pimpin studi validasi klinis yang teregulasi untuk tes diagnostik DNA bebas sel Natera. Rancang analisis statistik dan dukung pengajuan FDA untuk proyek penyakit ginjal dan germinal.
Amerika Serikat$164.000 – $205.000 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuLeadBahasa Wajib: InggrisPenelitian klinisDeskripsi
- Pimpin perancangan, analisis, dan interpretasi studi validasi klinis untuk persetujuan diagnostik in vitro, termasuk pengajuan diagnostik pendamping, 510(k), dan PMA.
- Pastikan metode dan analisis statistik mematuhi standar FDA dan badan pengatur lainnya.
- Pimpin diskusi statistik dengan otoritas pengatur.
- Siapkan protokol analisis statistik, laporan, dan presentasi untuk tim internal serta kolaborator eksternal.
- Bertindak sebagai pemimpin statistik bagi tim proyek berprioritas tinggi.
- Koordinasikan perencanaan dan pelaksanaan proyek dengan tim Ilmu Klinis, Manajemen Data, dan Produk.
- Identifikasi risiko, sampaikan kekhawatiran, dan arahkan tim lintas disiplin menuju solusi.
- Pimpin perancangan dan pelaksanaan uji klinis, studi, dan publikasi.
- Terapkan metode biostatistik dan validasi klinis baru dalam pengembangan produk diagnostik dan pengajuan regulasi.
- Bimbing rekan kerja junior dan berikan supervisi teknis.
Persyaratan
- Gelar PhD atau magister di bidang biostatistik, statistik, atau disiplin terkait.
- Setidaknya delapan tahun pengalaman industri yang relevan, diutamakan di bidang diagnostik molekuler, bioteknologi, atau bidang terkait.
- Pengalaman bekerja di lingkungan teregulasi, termasuk pengalaman sebelumnya dengan pengajuan diagnostik pendamping atau diagnostik in vitro.
- Pengalaman dengan pengurutan generasi berikutnya, data genetik, atau data germinal.
- Setidaknya empat tahun pengalaman praktis menggunakan R untuk analisis statistik.
- Keahlian dalam metode statistik untuk kedokteran diagnostik dan pemahaman atas panduan FDA.
- Pengalaman berinteraksi dengan badan pengatur seperti FDA.
- Mampu dan bersedia bekerja lintas tim dengan keahlian teknis yang beragam.
- Rekam jejak kuat dalam menghasilkan materi tertulis berkualitas tinggi untuk berbagai audiens.
- Pengalaman pengembangan uji germinal diutamakan.
- Pengalaman di bidang penyakit ginjal diharapkan.
- Pengalaman merancang dan menganalisis studi validasi klinis.
- Keterampilan komunikasi yang kuat, termasuk kemampuan menjelaskan konsep statistik yang rumit kepada audiens nonstatistik.
- Teliti dan berkomitmen pada pekerjaan berkualitas tinggi dengan tenggat waktu ketat.
Tunjangan
- Paket asuransi kesehatan, gigi, penglihatan, jiwa, dan disabilitas bagi karyawan yang memenuhi syarat beserta tanggungannya.
- Tes gratis bagi karyawan dan keluarga dekatnya.
- Manfaat perawatan kesuburan.
- Cuti kehamilan dan untuk menjalin ikatan dengan bayi.
- Manfaat 401(k).
- Manfaat transportasi komuter.
- Program rujukan karyawan.