Natera phát triển các xét nghiệm DNA không tế bào và giải pháp tin sinh học cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Công nghệ chẩn đoán của công ty hỗ trợ sàng lọc trước sinh không xâm lấn, phát hiện ung thư và theo dõi ghép tạng, giúp bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân tiếp cận những thông tin di truyền để đưa ra quyết định chăm sóc sáng suốt hơn. Hoạt động của công ty kết hợp công nghệ sinh học, phân tích dữ liệu và các ứng dụng lâm sàng trong nhiều lĩnh vực của y học hiện đại.
Chuyên gia thống kê sinh học cấp cao, Thẩm định lâm sàng
Dẫn dắt các nghiên cứu thẩm định lâm sàng theo quy định cho xét nghiệm chẩn đoán DNA tự do trong máu của Natera. Thiết kế phân tích thống kê và hỗ trợ hồ sơ đệ trình FDA cho các dự án về bệnh thận và dòng mầm.
Hoa Kỳ164.000 $ – 205.000 $ / năm
Từ xaToàn thời gianTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhNghiên cứu lâm sàngMô tả
- Dẫn dắt việc thiết kế, phân tích và diễn giải các nghiên cứu thẩm định lâm sàng để xin phê duyệt chẩn đoán in vitro, bao gồm hồ sơ chẩn đoán đồng hành, 510(k) và PMA.
- Bảo đảm các phương pháp và phân tích thống kê tuân thủ tiêu chuẩn của FDA và các cơ quan quản lý khác.
- Dẫn dắt các cuộc thảo luận thống kê với cơ quan quản lý.
- Chuẩn bị đề cương phân tích thống kê, báo cáo và bài thuyết trình cho các nhóm nội bộ và đối tác bên ngoài.
- Đảm nhiệm vai trò trưởng nhóm thống kê trong các nhóm dự án ưu tiên cao.
- Phối hợp lập kế hoạch và triển khai dự án với các nhóm Khoa học lâm sàng, Quản lý dữ liệu và Sản phẩm.
- Nhận diện rủi ro, nêu quan ngại và hướng dẫn các nhóm liên ngành tìm giải pháp.
- Dẫn dắt thiết kế và triển khai các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu và ấn phẩm.
- Áp dụng các phương pháp thống kê sinh học và thẩm định lâm sàng mới vào phát triển sản phẩm chẩn đoán và hồ sơ đệ trình cơ quan quản lý.
- Hướng dẫn đồng nghiệp cấp dưới và giám sát chuyên môn.
Yêu cầu
- Có bằng tiến sĩ hoặc thạc sĩ về thống kê sinh học, thống kê hoặc ngành liên quan.
- Có ít nhất tám năm kinh nghiệm phù hợp trong ngành, ưu tiên lĩnh vực chẩn đoán phân tử, công nghệ sinh học hoặc lĩnh vực liên quan.
- Có kinh nghiệm làm việc trong môi trường chịu sự quản lý, bao gồm kinh nghiệm đệ trình hồ sơ chẩn đoán đồng hành hoặc chẩn đoán in vitro.
- Có kinh nghiệm với giải trình tự thế hệ mới, dữ liệu di truyền hoặc dữ liệu dòng mầm.
- Có ít nhất bốn năm kinh nghiệm thực tế sử dụng R để phân tích thống kê.
- Thành thạo các phương pháp thống kê trong y học chẩn đoán và am hiểu hướng dẫn của FDA.
- Có kinh nghiệm làm việc với các cơ quan quản lý như FDA.
- Có khả năng và sẵn sàng làm việc liên nhóm với những người có chuyên môn kỹ thuật đa dạng.
- Có thành tích tốt trong việc soạn thảo tài liệu chất lượng cao cho nhiều đối tượng độc giả.
- Ưu tiên có kinh nghiệm phát triển xét nghiệm dòng mầm.
- Mong muốn có kinh nghiệm về bệnh thận.
- Có kinh nghiệm thiết kế và phân tích các nghiên cứu thẩm định lâm sàng.
- Có kỹ năng giao tiếp tốt, bao gồm khả năng giải thích các khái niệm thống kê phức tạp cho người không chuyên thống kê.
- Cẩn thận, chú ý đến chi tiết và cam kết duy trì chất lượng công việc cao trong thời hạn gấp.
Phúc lợi
- Các chương trình bảo hiểm y tế, nha khoa, thị lực, nhân thọ và thương tật dành cho nhân viên đủ điều kiện cùng người phụ thuộc.
- Xét nghiệm miễn phí cho nhân viên và gia đình trực hệ.
- Quyền lợi chăm sóc khả năng sinh sản.
- Nghỉ thai sản và nghỉ gắn kết với em bé.
- Quyền lợi 401(k).
- Quyền lợi đi lại.
- Chương trình giới thiệu nhân viên.