A Natera sejtmentes DNS-vizsgálatokat és bioinformatikai megoldásokat fejleszt az egészségügy számára. Diagnosztikai technológiái támogatják a nem invazív prenatális szűrést, a rák felismerését és a szervátültetések nyomon követését, ezáltal segítik a klinikusokat és a betegeket abban, hogy genetikai információkhoz férjenek hozzá a megalapozottabb ellátási döntésekhez. A vállalat munkája a biotechnológiát, az adatelemzést és a klinikai alkalmazásokat ötvözi a modern orvoslás több területén.
Vezető biostatisztikus, klinikai validáció
Vezessen szabályozott klinikai validációs vizsgálatokat a Natera sejtmentes DNS-diagnosztikai tesztjeihez. Tervezzen statisztikai elemzéseket, és támogassa az FDA-beadványokat a vesebetegségi és csíravonal-projektekben.
Egyesült Államok164 000 $ – 205 000 $ / év
TávoliTeljes munkaidőVezetőKötelező Nyelv: angolKlinikai kutatásLeírás
- Vezesse az in vitro diagnosztikai engedélyezéshez szükséges klinikai validációs vizsgálatok tervezését, elemzését és értelmezését, beleértve a kísérődiagnosztikai, 510(k)- és PMA-beadványokat.
- Gondoskodjon arról, hogy a statisztikai módszerek és elemzések megfeleljenek az FDA és más szabályozó hatóságok előírásainak.
- Vezesse a szabályozó hatóságokkal folytatott statisztikai egyeztetéseket.
- Készítsen statisztikai elemzési protokollokat, jelentéseket és prezentációkat a belső csapatok és külső együttműködők számára.
- Töltsön be statisztikai vezetői szerepet a kiemelt fontosságú projektcsapatokban.
- Hangolja össze a projekttervezést és -végrehajtást a Klinikai Tudomány, az Adatkezelés és a Termék csapataival.
- Azonosítsa a kockázatokat, jelezze az aggályokat, és segítse a különböző szakterületek csapatait a megoldások megtalálásában.
- Vezesse a klinikai vizsgálatok, tanulmányok és publikációk tervezését és végrehajtását.
- Alkalmazzon új biostatisztikai és klinikai validációs módszereket a diagnosztikai termékek fejlesztésében és a szabályozási beadványokban.
- Mentorálja a junior kollégákat, és biztosítson szakmai felügyeletet.
Követelmények
- Biostatisztikai, statisztikai vagy kapcsolódó területen szerzett doktori vagy mesterdiploma.
- Legalább nyolc év releváns iparági tapasztalat, lehetőleg a molekuláris diagnosztika, a biotechnológia vagy kapcsolódó területen.
- Szabályozott környezetben szerzett tapasztalat, beleértve korábbi kísérődiagnosztikai vagy in vitro diagnosztikai beadványok készítését.
- Tapasztalat újgenerációs szekvenálással, genetikai vagy csíravonal-adatokkal.
- Legalább négy év gyakorlati tapasztalat az R használatában statisztikai elemzésekhez.
- Jártasság a diagnosztikai orvoslás statisztikai módszereiben, valamint az FDA iránymutatásainak ismerete.
- Tapasztalat szabályozó hatóságokkal, például az FDA-val való együttműködésben.
- Képesség és hajlandóság különböző műszaki szaktudású csapatokkal való együttműködésre.
- Kiváló minőségű írásos anyagok készítésében szerzett eredményes tapasztalat, különböző célközönségek számára.
- Csíravonal-vizsgálatok fejlesztésében szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- Vesebetegségekkel kapcsolatos tapasztalat előnyt jelent.
- Klinikai validációs vizsgálatok tervezésében és elemzésében szerzett tapasztalat.
- Kiváló kommunikációs készség, beleértve az összetett statisztikai fogalmak ismertetését statisztikai háttérrel nem rendelkező közönség számára.
- Precizitás és elkötelezettség a magas színvonalú munka mellett szoros határidők esetén is.
Juttatások
- Egészségügyi, fogászati, látás-, élet- és rokkantsági biztosítási csomagok a jogosult munkavállalók és eltartottjaik számára.
- Ingyenes vizsgálatok a munkavállalóknak és közvetlen családtagjaiknak.
- Termékenységi kezelésekkel kapcsolatos juttatások.
- Várandóssági és a babával való kötődést támogató szabadság.
- 401(k) juttatások.
- Ingázási juttatások.
- Munkavállalói ajánlási program.