Natera разработва тестове за свободна ДНК и биоинформатични решения за здравеопазването. Нейните диагностични технологии подпомагат неинвазивния пренатален скрининг, откриването на рак и проследяването на трансплантирани органи, като помагат на клиницисти и пациенти да получат генетични данни за по-информирани решения относно грижите. Компанията съчетава биотехнологии, анализ на данни и клинични приложения в няколко области на съвременната медицина.
Старши биостатистик по клинична валидация
Ръководи регулирани клинични проучвания за валидиране на диагностичните тестове на Natera, базирани на свободна ДНК в кръвта. Разработва статистически анализи и подпомага подаването на документи до FDA по проекти за бъбречни заболявания и зародишна линия.
Съединени щати164 000 $ – 205 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денВодещ специалистЗадължителен Език: английскиКлинични изследванияОписание
- Ръководи планирането, анализа и интерпретацията на клинични проучвания за валидиране, необходими за одобрение на диагностични тестове in vitro, включително заявления за придружаваща диагностика, 510(k) и PMA.
- Гарантира, че статистическите методи и анализи отговарят на стандартите на FDA и други регулаторни органи.
- Ръководи статистическите обсъждания с регулаторните органи.
- Подготвя протоколи за статистически анализи, доклади и презентации за вътрешни екипи и външни сътрудници.
- Изпълнява ролята на статистически ръководител на екипи по приоритетни проекти.
- Координира планирането и изпълнението на проекти с екипите по клинична наука, управление на данни и продукти.
- Идентифицира рискове, повдига въпроси и насочва интердисциплинарните екипи към решения.
- Ръководи планирането и провеждането на клинични изпитвания, проучвания и публикации.
- Прилага нови биостатистически методи и методи за клинична валидация при разработването на диагностични продукти и регулаторни заявления.
- Наставлява по-младите колеги и осигурява техническо ръководство.
Изисквания
- Докторска или магистърска степен по биостатистика, статистика или сродна дисциплина.
- Най-малко осем години релевантен професионален опит, за предпочитане в молекулярната диагностика, биотехнологиите или сродна област.
- Опит в регулирана среда, включително предишни заявления за придружаваща диагностика или диагностика in vitro.
- Опит със секвениране от ново поколение, генетични данни или данни за зародишна линия.
- Най-малко четири години практически опит със статистически анализи на езика R.
- Експертни познания по статистически методи за диагностична медицина и познаване на насоките на FDA.
- Опит във взаимодействието с регулаторни органи като FDA.
- Способност и готовност за работа с екипи с различна техническа експертиза.
- Доказан опит в изготвянето на висококачествени писмени материали за различни аудитории.
- Опитът в разработването на тестове за зародишна линия е предимство.
- Опитът с бъбречни заболявания е желателен.
- Опит в планирането и анализа на клинични проучвания за валидиране.
- Добри комуникационни умения, включително способност за обяснение на сложни статистически концепции на хора без статистическа подготовка.
- Внимание към детайлите и ангажираност към висококачествена работа в кратки срокове.
Придобивки
- Медицински, стоматологични и офталмологични планове, животозастраховане и застраховка при нетрудоспособност за служители, които отговарят на условията, и техните лица на издръжка.
- Безплатно тестване за служителите и най-близките членове на семействата им.
- Придобивки за лечение на репродуктивни проблеми.
- Отпуск при бременност и за изграждане на връзка с бебето.
- Придобивки по план 401(k).
- Придобивки за пътуване до работното място.
- Програма за препоръки на служители.