Natera พัฒนาการตรวจ DNA อิสระจากเซลล์และโซลูชันด้านชีวสารสนเทศสำหรับการดูแลสุขภาพ เทคโนโลยีการวินิจฉัยของบริษัทสนับสนุนการคัดกรองก่อนคลอดแบบไม่รุกล้ำ การตรวจหามะเร็ง และการติดตามการปลูกถ่ายอวัยวะ ช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยเข้าถึงข้อมูลเชิงพันธุกรรมเพื่อประกอบการตัดสินใจด้านการดูแลรักษาได้อย่างมีข้อมูลมากขึ้น งานของบริษัทผสานเทคโนโลยีชีวภาพ การวิเคราะห์ข้อมูล และการประยุกต์ใช้ทางคลินิกในหลายสาขาของการแพทย์สมัยใหม่
นักชีวสถิติระดับอาวุโส งานยืนยันความถูกต้องทางคลินิก
นำการศึกษายืนยันความถูกต้องทางคลินิกภายใต้ข้อกำกับ สำหรับชุดตรวจวินิจฉัย DNA อิสระในเลือดของ Natera ออกแบบการวิเคราะห์ทางสถิติและสนับสนุนการยื่นเอกสารต่อ FDA ในโครงการโรคไตและสายสืบพันธุ์
รายละเอียด
- นำการออกแบบ การวิเคราะห์ และการแปลผลการศึกษายืนยันความถูกต้องทางคลินิกเพื่อขออนุมัติการวินิจฉัยในหลอดทดลอง รวมถึงการยื่นเอกสารชุดตรวจวินิจฉัยคู่ขนาน 510(k) และ PMA
- ดูแลให้วิธีการและการวิเคราะห์ทางสถิติเป็นไปตามมาตรฐานของ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ
- นำการหารือด้านสถิติกับหน่วยงานกำกับดูแล
- จัดทำโครงร่างการวิเคราะห์ทางสถิติ รายงาน และงานนำเสนอสำหรับทีมภายในและผู้ร่วมงานภายนอก
- ทำหน้าที่ผู้นำด้านสถิติให้กับทีมโครงการที่มีความสำคัญสูง
- ประสานการวางแผนและดำเนินโครงการร่วมกับทีมวิทยาศาสตร์คลินิก การจัดการข้อมูล และผลิตภัณฑ์
- ระบุความเสี่ยง แจ้งข้อกังวล และชี้แนะแนวทางแก้ไขให้ทีมสหสาขาวิชาทำงานร่วมกัน
- นำการออกแบบและดำเนินการทดลองทางคลินิก การศึกษา และการตีพิมพ์ผลงาน
- ประยุกต์ใช้วิธีการใหม่ด้านชีวสถิติและการยืนยันความถูกต้องทางคลินิกในการพัฒนาผลิตภัณฑ์วินิจฉัยและการยื่นเอกสารต่อหน่วยงานกำกับดูแล
- ให้คำปรึกษาแก่เพื่อนร่วมงานระดับต้นและกำกับดูแลด้านเทคนิค
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาเอกหรือปริญญาโทด้านชีวสถิติ สถิติ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องอย่างน้อยแปดปี โดยควรเป็นด้านการวินิจฉัยระดับโมเลกุล เทคโนโลยีชีวภาพ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ทำงานในสภาพแวดล้อมที่อยู่ภายใต้ข้อกำกับ รวมถึงประสบการณ์ยื่นเอกสารชุดตรวจวินิจฉัยคู่ขนานหรือการวินิจฉัยในหลอดทดลอง
- มีประสบการณ์กับการหาลำดับสารพันธุกรรมรุ่นใหม่ ข้อมูลพันธุกรรม หรือข้อมูลสายสืบพันธุ์
- มีประสบการณ์ใช้งาน R เพื่อวิเคราะห์ทางสถิติอย่างจริงจังอย่างน้อยสี่ปี
- เชี่ยวชาญวิธีการทางสถิติสำหรับเวชศาสตร์การวินิจฉัย และคุ้นเคยกับแนวทางของ FDA
- มีประสบการณ์ติดต่อประสานงานกับหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA
- สามารถและพร้อมทำงานข้ามทีมกับผู้ที่มีความเชี่ยวชาญทางเทคนิคหลากหลาย
- มีผลงานโดดเด่นในการจัดทำเอกสารคุณภาพสูงสำหรับผู้อ่านหลายกลุ่ม
- หากมีประสบการณ์พัฒนาชุดตรวจสายสืบพันธุ์จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- ต้องการผู้มีประสบการณ์ด้านโรคไต
- มีประสบการณ์ออกแบบและวิเคราะห์การศึกษายืนยันความถูกต้องทางคลินิก
- มีทักษะการสื่อสารที่ดี รวมถึงอธิบายแนวคิดทางสถิติที่ซับซ้อนให้ผู้ที่ไม่ใช่นักสถิติเข้าใจได้
- ใส่ใจรายละเอียดและมุ่งมั่นทำงานคุณภาพสูงให้เสร็จภายในกำหนดเวลาที่กระชั้นชิด
สวัสดิการ
- แผนสวัสดิการด้านการแพทย์ ทันตกรรม สายตา ประกันชีวิต และทุพพลภาพสำหรับพนักงานที่มีคุณสมบัติและผู้ที่อยู่ในอุปการะ
- บริการตรวจฟรีสำหรับพนักงานและครอบครัวใกล้ชิด
- สวัสดิการดูแลภาวะเจริญพันธุ์
- วันลาสำหรับการตั้งครรภ์และการสร้างสายสัมพันธ์กับทารก
- สวัสดิการ 401(k)
- สวัสดิการการเดินทางไปทำงาน
- โครงการแนะนำพนักงาน