Natera opracowuje testy oparte na pozakomórkowym DNA oraz rozwiązania bioinformatyczne dla ochrony zdrowia. Jej technologie diagnostyczne wspierają nieinwazyjne badania prenatalne, wykrywanie nowotworów i monitorowanie przeszczepionych narządów, pomagając lekarzom i pacjentom korzystać z informacji genetycznych przy podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących opieki. Firma łączy biotechnologię, analizę danych i zastosowania kliniczne w kilku obszarach współczesnej medycyny.
Starszy biostatystyk ds. walidacji klinicznej
Kieruj regulowanymi badaniami walidacji klinicznej testów diagnostycznych Natera opartych na wolnokrążącym DNA. Opracowuj analizy statystyczne i wspieraj przygotowanie zgłoszeń do FDA w projektach dotyczących chorób nerek i wariantów germinalnych.
Stany Zjednoczone164 000 $ – 205 000 $ / rok
ZdalniePełny etatLeadWymagany Język: angielskiBadania kliniczneOpis
- Kieruj projektowaniem, analizą i interpretacją badań walidacji klinicznej na potrzeby zatwierdzania diagnostyki in vitro, w tym zgłoszeń dotyczących testów towarzyszących, 510(k) i PMA.
- Zapewniaj zgodność metod i analiz statystycznych ze standardami FDA oraz innych organów regulacyjnych.
- Prowadź dyskusje statystyczne z organami regulacyjnymi.
- Przygotowuj protokoły analiz statystycznych, raporty i prezentacje dla zespołów wewnętrznych oraz zewnętrznych współpracowników.
- Pełnij rolę głównego statystyka w zespołach realizujących projekty o wysokim priorytecie.
- Koordynuj planowanie i realizację projektów z zespołami ds. nauki klinicznej, zarządzania danymi i produktów.
- Identyfikuj ryzyka, sygnalizuj problemy i pomagaj zespołom interdyscyplinarnym znajdować rozwiązania.
- Kieruj projektowaniem i realizacją badań klinicznych oraz przygotowywaniem publikacji.
- Stosuj nowe metody biostatystyczne i walidacji klinicznej przy opracowywaniu produktów diagnostycznych oraz przygotowywaniu zgłoszeń regulacyjnych.
- Wspieraj młodszych współpracowników jako mentor i zapewniaj nadzór techniczny.
Wymagania
- Stopień doktora lub magistra w dziedzinie biostatystyki, statystyki lub pokrewnej dyscyplinie.
- Co najmniej osiem lat odpowiedniego doświadczenia w branży, najlepiej w diagnostyce molekularnej, biotechnologii lub pokrewnej dziedzinie.
- Doświadczenie w pracy w środowisku regulowanym, w tym przy wcześniejszych zgłoszeniach dotyczących testów towarzyszących lub diagnostyki in vitro.
- Doświadczenie w pracy z danymi z sekwencjonowania nowej generacji, danymi genetycznymi lub danymi dotyczącymi wariantów germinalnych.
- Co najmniej cztery lata praktycznego doświadczenia w analizie statystycznej z użyciem R.
- Znajomość metod statystycznych stosowanych w diagnostyce medycznej oraz wytycznych FDA.
- Doświadczenie we współpracy z organami regulacyjnymi, takimi jak FDA.
- Umiejętność i gotowość do pracy z zespołami o różnym poziomie wiedzy technicznej.
- Udokumentowane osiągnięcia w przygotowywaniu wysokiej jakości materiałów pisemnych dla różnych odbiorców.
- Preferowane doświadczenie w opracowywaniu testów germinalnych.
- Mile widziane doświadczenie w obszarze chorób nerek.
- Doświadczenie w projektowaniu i analizie badań walidacji klinicznej.
- Dobre umiejętności komunikacyjne, w tym umiejętność wyjaśniania złożonych zagadnień statystycznych osobom bez przygotowania statystycznego.
- Dbałość o szczegóły i zaangażowanie w utrzymywanie wysokiej jakości pracy przy krótkich terminach.
Benefity
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne, okulistyczne, na życie i od niezdolności do pracy dla uprawnionych pracowników i osób pozostających na ich utrzymaniu.
- Bezpłatne testy dla pracowników i ich najbliższych członków rodziny.
- Świadczenia związane z leczeniem niepłodności.
- Urlop związany z ciążą i budowaniem więzi z dzieckiem.
- Świadczenia w ramach planu 401(k).
- Świadczenia komunikacyjne.
- Program poleceń pracowniczych.