Natera utvikler cellefri DNA-testing og bioinformatikkløsninger for helsesektoren. Selskapets diagnostiske teknologier støtter ikke-invasiv fosterdiagnostikk, kreftdeteksjon og overvåking av organtransplantasjoner, og hjelper klinikere og pasienter med å få tilgang til genetisk innsikt for bedre informerte beslutninger om behandling. Selskapets arbeid kombinerer bioteknologi, dataanalyse og kliniske anvendelser innen flere områder av moderne medisin.
Ledende biostatistiker, klinisk validering
Led kliniske valideringsstudier for Nateras cellefrie DNA-diagnostiske tester i regulerte omgivelser. Utform statistiske analyser og støtt FDA-søknader innen nyresykdom og germline-prosjekter.
Beskrivelse
- Lede utforming, analyse og tolkning av kliniske valideringsstudier for godkjenning av in vitro-diagnostikk, inkludert søknader om ledsagende diagnostikk, 510(k) og PMA.
- Sikre at statistiske metoder og analyser oppfyller standardene til FDA og andre tilsynsmyndigheter.
- Lede statistiske diskusjoner med tilsynsmyndigheter.
- Utarbeide protokoller for statistiske analyser, rapporter og presentasjoner for interne team og eksterne samarbeidspartnere.
- Være statistisk ansvarlig for høyt prioriterte prosjektteam.
- Koordinere prosjektplanlegging og gjennomføring med team innen klinisk forskning, datahåndtering og produktutvikling.
- Identifisere risikoer, ta opp bekymringer og veilede tverrfaglige team mot løsninger.
- Lede utforming og gjennomføring av kliniske studier, forsøk og publikasjoner.
- Ta i bruk nye biostatistiske metoder og metoder for klinisk validering i utvikling av diagnostiske produkter og regulatoriske søknader.
- Veilede yngre kolleger og gi teknisk oppfølging.
Krav
- Doktorgrad eller mastergrad i biostatistikk, statistikk eller et beslektet fagområde.
- Minst åtte års relevant bransjeerfaring, helst innen molekylær diagnostikk, bioteknologi eller et beslektet fagområde.
- Erfaring fra regulerte omgivelser, inkludert tidligere søknader om ledsagende diagnostikk eller in vitro-diagnostikk.
- Erfaring med neste generasjons sekvensering, genetiske data eller germline-data.
- Minst fire års praktisk erfaring med R til statistisk analyse.
- Ekspertise i statistiske metoder innen diagnostisk medisin og kjennskap til FDA-retningslinjer.
- Erfaring med kontakt med tilsynsorganer som FDA.
- Evne og vilje til å samarbeide på tvers av team med ulik teknisk kompetanse.
- Dokumenterte resultater med å lage skriftlig materiale av høy kvalitet for ulike målgrupper.
- Erfaring med utvikling av germline-analyser er ønskelig.
- Erfaring med nyresykdom er ønskelig.
- Erfaring med utforming og analyse av kliniske valideringsstudier.
- Gode kommunikasjonsevner, inkludert evne til å forklare komplekse statistiske begreper for personer uten statistisk bakgrunn.
- Stor oppmerksomhet på detaljer og engasjement for arbeid av høy kvalitet under stramme tidsfrister.
Fordeler
- Helse-, tannhelse-, syns-, livs- og uføredekning for ansatte som kvalifiserer, og deres forsørgede.
- Gratis testing for ansatte og deres nærmeste familie.
- Fordeler knyttet til fertilitetsbehandling.
- Permisjon ved graviditet og for å knytte bånd til barnet.
- 401(k)-fordeler.
- Pendlerytelser.
- Henvisningsprogram for ansatte.