Natera 開發無細胞 DNA 檢測與生物資訊學解決方案，服務醫療保健領域。其診斷技術可支援非侵入性產前篩檢、癌症檢測與器官移植監測，協助臨床醫師與患者取得遺傳資訊，做出更明智的照護決策。公司結合生物科技、資料分析與臨床應用，涵蓋現代醫學的多個領域。
臨床驗證資深生物統計師
領導受法規規範的臨床驗證研究，評估 Natera 的游離 DNA 診斷檢測。設計統計分析，並支援腎臟疾病與生殖系專案的 FDA 申請。
說明
- 領導臨床驗證研究的設計、分析與詮釋，以支援體外診斷產品核准，包括伴隨式診斷、510(k) 及 PMA 申請。
- 確保統計方法與分析符合 FDA 及其他監管機關的標準。
- 領導與監管機關進行的統計討論。
- 為內部團隊及外部合作夥伴準備統計分析計畫、報告與簡報。
- 擔任高優先級專案團隊的統計負責人。
- 與臨床科學、資料管理及產品團隊協調專案規劃與執行。
- 辨識風險、提出疑慮，並引導跨領域團隊尋求解決方案。
- 領導臨床試驗、研究及出版品的設計與執行。
- 將新的生物統計與臨床驗證方法應用於診斷產品開發及法規申請。
- 指導初階同事並提供技術督導。
職位要求
- 生物統計、統計或相關領域博士或碩士學位。
- 至少八年相關產業經驗，具分子診斷、生物科技或相關領域經驗者尤佳。
- 具備在受法規規範環境工作的經驗，包括曾提交伴隨式診斷或體外診斷申請。
- 具備次世代定序、遺傳或生殖系資料經驗。
- 至少四年使用 R 進行統計分析的實務經驗。
- 精通診斷醫學統計方法，並熟悉 FDA 指引。
- 具備與 FDA 等監管機關接洽的經驗。
- 能夠且願意與技術專長各異的團隊合作。
- 具備為不同受眾撰寫高品質資料的優良紀錄。
- 具生殖系檢測開發經驗者佳。
- 具腎臟疾病經驗者佳。
- 具設計及分析臨床驗證研究的經驗。
- 溝通能力佳，能向非統計背景的對象解釋複雜的統計概念。
- 注重細節，並能在緊迫期限內維持高品質工作。
福利待遇
- 符合資格的員工及其受扶養人可享有醫療、牙科、視力、人壽及失能保險計畫。
- 員工及其直系親屬可免費接受檢測。
- 生育照護福利。
- 懷孕及新生兒親子陪伴假。
- 401(k) 福利。
- 通勤福利。
- 員工推薦計畫。