Nateraは、医療分野向けにセルフリーDNA検査とバイオインフォマティクスのソリューションを開発しています。同社の診断技術は、非侵襲的出生前スクリーニング、がん検出、臓器移植後のモニタリングを支援し、臨床医や患者が遺伝学的な情報を得て、より適切な医療上の意思決定を行えるようにします。生物工学、データ分析、臨床応用を組み合わせ、現代医療の複数の領域で取り組みを進めています。
臨床バリデーション担当主任生物統計学者
Natera のセルフリー DNA 診断検査に関する、規制下での臨床バリデーション試験を主導します。統計解析を設計し、腎疾患および生殖細胞系列プロジェクトの FDA 申請を支援します。
仕事内容
- コンパニオン診断、510(k)、PMA の申請を含む、体外診断用医薬品の承認に向けた臨床バリデーション試験の設計、解析、解釈を主導する。
- 統計手法と解析が FDA およびその他の規制当局の基準に準拠していることを確認する。
- 規制当局との統計に関する協議を主導する。
- 社内チームおよび社外協力者向けに、統計解析計画書、報告書、プレゼンテーションを作成する。
- 優先度の高いプロジェクトチームで統計責任者を務める。
- 臨床科学、データ管理、製品チームと連携し、プロジェクトの計画と実行を調整する。
- リスクを特定して懸念を提起し、分野横断チームを解決策へ導く。
- 臨床試験、研究、論文の設計と実施を主導する。
- 新しい生物統計および臨床バリデーション手法を、診断製品の開発と規制当局への申請に活用する。
- 若手同僚を指導し、技術面の監督を行う。
応募要件
- 生物統計学、統計学、または関連分野の博士号または修士号。
- 関連業界で8年以上の経験。分子診断、バイオテクノロジー、または関連分野での経験が望ましい。
- 規制下での業務経験。コンパニオン診断または体外診断用医薬品の申請経験があれば尚可。
- 次世代シーケンシング、遺伝学、または生殖細胞系列データの経験。
- R を用いた統計解析の実務経験が4年以上。
- 診断医学の統計手法に関する専門知識と FDA ガイダンスへの精通。
- FDA などの規制当局との対応経験。
- 技術的な専門性が異なるチームと連携する能力と意欲。
- さまざまな対象者に向けた高品質な文書の作成実績。
- 生殖細胞系列アッセイの開発経験があれば尚可。
- 腎疾患の経験があれば望ましい。
- 臨床バリデーション試験の設計および解析経験。
- 優れたコミュニケーション能力を持ち、統計を専門としない人にも複雑な統計概念を説明できること。
- 細部に注意を払い、厳しい期限の下でも高品質な仕事に取り組めること。
福利厚生
- 対象となる従業員および扶養家族向けの医療、歯科、眼科、生命保険、障害保険プラン。
- 従業員および近親者向けの無料検査。
- 妊孕性ケアの福利厚生。
- 妊娠・出産および育児のための休暇。
- 401(k) 福利厚生。
- 通勤手当。
- 従業員紹介プログラム。