Natera는 의료 분야를 위한 세포 유리 DNA 검사와 생물정보학 솔루션을 개발합니다. 이 회사의 진단 기술은 비침습적 산전 선별검사, 암 검출, 장기 이식 모니터링을 지원하며, 임상의와 환자가 유전학적 정보를 바탕으로 더욱 합리적인 의료 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 또한 생명공학, 데이터 분석, 임상 응용을 결합해 현대 의학의 여러 분야에서 활동하고 있습니다.
임상 검증 수석 생물통계학자
Natera의 세포유리 DNA 진단 검사에 대한 규제 임상 검증 연구를 주도합니다. 통계 분석을 설계하고 신장 질환 및 생식세포계열 프로젝트의 FDA 제출을 지원합니다.
설명
- 동반진단, 510(k), PMA 제출을 포함한 체외진단 승인용 임상 검증 연구의 설계, 분석 및 해석을 주도합니다.
- 통계 방법과 분석이 FDA 및 기타 규제 기관의 기준을 준수하도록 합니다.
- 규제 당국과의 통계 관련 논의를 주도합니다.
- 내부 팀과 외부 협력자를 위한 통계 분석 계획서, 보고서 및 발표 자료를 작성합니다.
- 우선순위가 높은 프로젝트 팀의 통계 책임자로 활동합니다.
- 임상 과학, 데이터 관리 및 제품 팀과 프로젝트 계획 및 실행을 조율합니다.
- 위험을 파악하고 우려 사항을 제기하며 여러 분야의 팀이 해결책을 찾도록 이끕니다.
- 임상시험, 연구 및 논문의 설계와 수행을 주도합니다.
- 새로운 생물통계 및 임상 검증 방법을 진단 제품 개발과 규제 제출에 적용합니다.
- 주니어 동료를 멘토링하고 기술 감독을 제공합니다.
지원 자격
- 생물통계학, 통계학 또는 관련 분야의 박사 또는 석사 학위.
- 관련 산업 경력 8년 이상. 분자 진단, 생명공학 또는 관련 분야 경력 우대.
- 규제 환경에서 근무한 경험. 동반진단 또는 체외진단 제출 경험 우대.
- 차세대 염기서열 분석, 유전 또는 생식세포계열 데이터 경험.
- R을 사용한 통계 분석 실무 경력 4년 이상.
- 진단 의학 통계 방법에 대한 전문성과 FDA 지침에 대한 이해.
- FDA와 같은 규제 기관과 협력한 경험.
- 기술 전문성이 다양한 팀과 협업할 수 있고 그럴 의지가 있을 것.
- 다양한 독자를 대상으로 고품질 문서를 작성한 실적.
- 생식세포계열 분석법 개발 경험 우대.
- 신장 질환 경험 우대.
- 임상 검증 연구의 설계 및 분석 경험.
- 복잡한 통계 개념을 통계 비전문가에게 설명할 수 있는 뛰어난 의사소통 능력.
- 세부 사항에 주의를 기울이고 촉박한 일정에서도 높은 품질의 업무를 수행하려는 태도.
복리후생
- 자격을 갖춘 직원과 부양가족을 위한 의료, 치과, 안과, 생명 및 장애 보험 플랜.
- 직원과 직계 가족을 위한 무료 검사.
- 난임 치료 지원 혜택.
- 임신 및 출산·육아를 위한 휴가.
- 401(k) 혜택.
- 통근 혜택.
- 직원 추천 프로그램.