Natera vyvíja testy voľnej DNA a bioinformatické riešenia pre zdravotníctvo. Jej diagnostické technológie podporujú neinvazívny prenatálny skríning, odhaľovanie rakoviny a monitorovanie transplantovaných orgánov, čím pomáhajú lekárom a pacientom získavať genetické poznatky pre informovanejšie rozhodnutia v oblasti starostlivosti. Spoločnosť prepája biotechnológie, analýzu údajov a klinické aplikácie v niekoľkých oblastiach modernej medicíny.
Seniorný biostatistik pre klinickú validáciu
Vedie regulované klinické validačné štúdie diagnostických testov Natera založených na voľnej DNA v krvi. Navrhuje štatistické analýzy a podporuje podania na FDA v projektoch zameraných na ochorenia obličiek a zárodočnú líniu.
Spojené štáty164 000 $ – 205 000 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaKlinický výskumPopis
- Vedie návrh, analýzu a interpretáciu klinických validačných štúdií potrebných na schválenie diagnostických testov in vitro vrátane podaní pre sprievodnú diagnostiku, 510(k) a PMA.
- Zabezpečuje, aby štatistické metódy a analýzy spĺňali štandardy FDA a ďalších regulačných orgánov.
- Vedie štatistické rokovania s regulačnými orgánmi.
- Pripravuje protokoly štatistických analýz, správy a prezentácie pre interné tímy a externých spolupracovníkov.
- Pôsobí ako štatistický vedúci tímov pracujúcich na prioritných projektoch.
- Koordinuje plánovanie a realizáciu projektov s tímami klinickej vedy, správy údajov a produktov.
- Identifikuje riziká, upozorňuje na problémy a vedie interdisciplinárne tímy pri hľadaní riešení.
- Vedie návrh a realizáciu klinických skúšaní, štúdií a publikácií.
- Uplatňuje nové biostatistické metódy a metódy klinickej validácie pri vývoji diagnostických produktov a príprave regulačných podaní.
- Mentoruje mladších kolegov a poskytuje odborný dohľad.
Požiadavky
- Doktorandské alebo magisterské vzdelanie v biostatistike, štatistike alebo príbuznom odbore.
- Aspoň osem rokov relevantných skúseností v odvetví, ideálne v oblasti molekulárnej diagnostiky, biotechnológií alebo príbuznom odbore.
- Skúsenosti s prácou v regulovanom prostredí vrátane predchádzajúcich podaní pre sprievodnú diagnostiku alebo diagnostiku in vitro.
- Skúsenosti so sekvenovaním novej generácie, genetickými údajmi alebo údajmi o zárodočnej línii.
- Aspoň štyri roky praktických skúseností so štatistickou analýzou v jazyku R.
- Odbornosť v štatistických metódach diagnostickej medicíny a znalosť usmernení FDA.
- Skúsenosti s komunikáciou s regulačnými orgánmi, napríklad FDA.
- Schopnosť a ochota spolupracovať naprieč tímami s rôznou technickou odbornosťou.
- Preukázateľná schopnosť pripravovať kvalitné písomné materiály pre rôzne publikum.
- Skúsenosti s vývojom testov zárodočnej línie sú výhodou.
- Skúsenosti s ochoreniami obličiek sú žiaduce.
- Skúsenosti s navrhovaním a analýzou klinických validačných štúdií.
- Dobré komunikačné schopnosti vrátane vysvetľovania zložitých štatistických konceptov ľuďom bez štatistického vzdelania.
- Dôslednosť a dôraz na detail, ako aj záväzok odvádzať kvalitnú prácu v krátkych termínoch.
Benefity
- Zdravotné, zubné, očné, životné poistenie a poistenie invalidity pre oprávnených zamestnancov a ich závislé osoby.
- Bezplatné testovanie pre zamestnancov a ich najbližších rodinných príslušníkov.
- Príspevky na starostlivosť o plodnosť.
- Voľno počas tehotenstva a na vytvorenie väzby s dieťaťom.
- Výhody programu 401(k).
- Príspevky na dochádzanie do práce.
- Program odporúčaní zamestnancov.