Natera udvikler cellefri DNA-testning og bioinformatikløsninger til sundhedssektoren. Virksomhedens diagnostiske teknologier understøtter ikke-invasiv fosterdiagnostik, kræftdetektion og monitorering af organtransplantationer og hjælper dermed klinikere og patienter med at få adgang til genetisk indsigt, så de kan træffe mere velinformerede beslutninger om behandling. Virksomhedens arbejde forener bioteknologi, dataanalyse og kliniske anvendelser inden for flere områder af moderne medicin.
Ledende biostatistiker, klinisk validering
Led kliniske valideringsstudier for Nateras cellefri DNA-diagnostiske test under regulerede forhold. Udform statistiske analyser, og understøt FDA-ansøgninger inden for nyresygdom og germline-projekter.
Beskrivelse
- Lede udformning, analyse og fortolkning af kliniske valideringsstudier til godkendelse af in vitro-diagnostik, herunder ansøgninger om ledsagende diagnostik, 510(k) og PMA.
- Sikre, at statistiske metoder og analyser overholder FDA's og andre tilsynsmyndigheders standarder.
- Lede statistiske drøftelser med tilsynsmyndigheder.
- Udarbejde protokoller for statistiske analyser, rapporter og præsentationer til interne teams og eksterne samarbejdspartnere.
- Være statistisk ansvarlig for højt prioriterede projektteams.
- Koordinere projektplanlægning og gennemførelse med teams inden for klinisk videnskab, datahåndtering og produktudvikling.
- Identificere risici, gøre opmærksom på problemer og vejlede tværfaglige teams frem mod løsninger.
- Lede udformning og gennemførelse af kliniske forsøg, studier og publikationer.
- Anvende nye biostatistiske metoder og metoder til klinisk validering i udviklingen af diagnostiske produkter og regulatoriske ansøgninger.
- Vejlede yngre kolleger og yde teknisk supervision.
Krav
- Ph.d. eller kandidatgrad i biostatistik, statistik eller et beslægtet fagområde.
- Mindst otte års relevant brancheerfaring, gerne inden for molekylær diagnostik, bioteknologi eller et beslægtet område.
- Erfaring med arbejde i regulerede miljøer, herunder tidligere ansøgninger om ledsagende diagnostik eller in vitro-diagnostik.
- Erfaring med næste generations sekventering, genetiske data eller germline-data.
- Mindst fire års praktisk erfaring med R til statistisk analyse.
- Ekspertise i statistiske metoder inden for diagnostisk medicin og kendskab til FDA's vejledninger.
- Erfaring med kontakt til tilsynsmyndigheder som FDA.
- Evne og lyst til at samarbejde på tværs af teams med forskellige tekniske kompetencer.
- Dokumenteret erfaring med at udarbejde skriftligt materiale af høj kvalitet til forskellige målgrupper.
- Erfaring med udvikling af germline-analyser foretrækkes.
- Erfaring med nyresygdom ønskes.
- Erfaring med at udforme og analysere kliniske valideringsstudier.
- Gode kommunikationsevner, herunder evnen til at forklare komplekse statistiske begreber for personer uden statistisk baggrund.
- Stor sans for detaljer og engagement i arbejde af høj kvalitet under stramme deadlines.
Fordele
- Syge-, tand-, syns-, livs- og invalideforsikringer for medarbejdere, der er berettigede, og deres pårørende.
- Gratis test til medarbejdere og deres nærmeste familie.
- Fordele ved fertilitetsbehandling.
- Graviditets- og forældreorlov til at knytte bånd til barnet.
- 401(k)-ordning.
- Pendlertilskud.
- Medarbejderhenvisningsprogram.