A Natera desenvolve testes de DNA livre circulante e soluções de bioinformática para a área da saúde. Suas tecnologias diagnósticas apoiam o rastreamento pré-natal não invasivo, a detecção do câncer e o monitoramento de transplantes de órgãos, ajudando profissionais de saúde e pacientes a acessar informações genéticas para tomar decisões de cuidado mais bem fundamentadas. O trabalho da empresa reúne biotecnologia, análise de dados e aplicações clínicas em diversas áreas da medicina moderna.
Bioestatístico sênior, validação clínica
Lidere estudos regulados de validação clínica para os testes diagnósticos de DNA livre circulante da Natera. Desenvolva análises estatísticas e apoie submissões à FDA em projetos de doença renal e linhagem germinativa.
Estados Unidos$ 164.000 – $ 205.000 / ano
RemotoTempo integralLíderIdioma Obrigatório: inglêsPesquisa clínicaDescrição
- Liderar o desenvolvimento, a análise e a interpretação de estudos de validação clínica para aprovações de diagnósticos in vitro, incluindo submissões de diagnóstico complementar, 510(k) e PMA.
- Garantir que os métodos e as análises estatísticas estejam em conformidade com os padrões da FDA e de outros órgãos reguladores.
- Liderar discussões estatísticas com autoridades regulatórias.
- Preparar protocolos de análise estatística, relatórios e apresentações para equipes internas e colaboradores externos.
- Atuar como líder estatístico de equipes em projetos prioritários.
- Coordenar o planejamento e a execução de projetos com as equipes de Ciências Clínicas, Gestão de Dados e Produto.
- Identificar riscos, apontar preocupações e orientar equipes interdisciplinares na busca por soluções.
- Liderar o desenvolvimento e a execução de ensaios clínicos, estudos e publicações.
- Aplicar novos métodos bioestatísticos e de validação clínica ao desenvolvimento de produtos diagnósticos e a submissões regulatórias.
- Orientar colegas em início de carreira e oferecer supervisão técnica.
Requisitos
- Doutorado ou mestrado em bioestatística, estatística ou disciplina relacionada.
- Pelo menos oito anos de experiência relevante no setor, de preferência em diagnóstico molecular, biotecnologia ou área relacionada.
- Experiência em ambientes regulados, incluindo submissões anteriores de diagnóstico complementar ou diagnóstico in vitro.
- Experiência com sequenciamento de nova geração, dados genéticos ou de linhagem germinativa.
- Pelo menos quatro anos de experiência prática usando R para análise estatística.
- Domínio de métodos estatísticos para diagnóstico médico e familiaridade com as diretrizes da FDA.
- Experiência na interação com órgãos reguladores, como a FDA.
- Capacidade e disposição para trabalhar com equipes que tenham diferentes níveis de conhecimento técnico.
- Histórico sólido de produção de materiais escritos de alta qualidade para públicos diversos.
- Experiência no desenvolvimento de ensaios de linhagem germinativa é desejável.
- Experiência com doença renal é desejável.
- Experiência no desenvolvimento e na análise de estudos de validação clínica.
- Excelentes habilidades de comunicação, incluindo a capacidade de explicar conceitos estatísticos complexos a pessoas sem formação em estatística.
- Atenção cuidadosa aos detalhes e compromisso com um trabalho de alta qualidade em prazos apertados.
Benefícios
- Planos médico, odontológico, oftalmológico, de vida e por invalidez para funcionários elegíveis e seus dependentes.
- Testes gratuitos para funcionários e familiares imediatos.
- Benefícios para cuidados de fertilidade.
- Licença durante a gravidez e para criar vínculo com o bebê.
- Benefícios de 401(k).
- Benefícios para deslocamento.
- Programa de indicação de funcionários.