Natera ontwikkelt celvrije DNA-tests en bio-informatische oplossingen voor de gezondheidszorg. De diagnostische technologieën van het bedrijf ondersteunen niet-invasieve prenatale screening, de opsporing van kanker en de monitoring van orgaantransplantaties. Zo krijgen zorgverleners en patiënten toegang tot genetische inzichten die beter onderbouwde beslissingen over de zorg mogelijk maken. Het werk van het bedrijf brengt biotechnologie, data-analyse en klinische toepassingen samen in verschillende gebieden van de moderne geneeskunde.
Senior biostatisticus klinische validatie
Leid gereguleerde klinische validatiestudies voor Natera’s diagnostische tests op celvrij DNA. Ontwerp statistische analyses en ondersteun FDA-aanvragen voor projecten rond nierziekten en kiembaanvarianten.
Verenigde Staten$ 164.000 – $ 205.000 / jaar
Op afstandVoltijdLeadVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Leid het ontwerp, de analyse en de interpretatie van klinische validatiestudies voor goedkeuringen van in-vitrodiagnostica, waaronder companion diagnostics en aanvragen volgens 510(k) en PMA.
- Zorg ervoor dat statistische methoden en analyses voldoen aan de normen van de FDA en andere regelgevende instanties.
- Leid statistische gesprekken met regelgevende instanties.
- Stel statistische analyseprotocollen, rapporten en presentaties op voor interne teams en externe samenwerkingspartners.
- Treed op als statistisch leider voor projecten met hoge prioriteit.
- Coördineer de projectplanning en uitvoering met de teams voor klinische wetenschap, databeheer en productontwikkeling.
- Breng risico’s in kaart, kaart zorgen aan en help multidisciplinaire teams oplossingen te vinden.
- Leid het ontwerp en de uitvoering van klinische onderzoeken, studies en publicaties.
- Pas nieuwe biostatistische methoden en methoden voor klinische validatie toe op de ontwikkeling van diagnostische producten en regelgevende aanvragen.
- Begeleid junior collega’s en bied technische supervisie.
Vereisten
- PhD- of masterdiploma in biostatistiek, statistiek of een verwant vakgebied.
- Minimaal acht jaar relevante ervaring in de industrie, bij voorkeur in moleculaire diagnostiek, biotechnologie of een verwant vakgebied.
- Ervaring in gereguleerde omgevingen, waaronder eerdere aanvragen voor companion diagnostics of in-vitrodiagnostica.
- Ervaring met next-generation sequencing en genetische of kiembaan-data.
- Minimaal vier jaar praktische ervaring met R voor statistische analyses.
- Expertise in statistische methoden voor diagnostische geneeskunde en kennis van FDA-richtlijnen.
- Ervaring met contacten met regelgevende instanties zoals de FDA.
- Vermogen en bereidheid om samen te werken met teams met uiteenlopende technische expertise.
- Aantoonbare ervaring met het opstellen van hoogwaardige schriftelijke stukken voor verschillende doelgroepen.
- Ervaring met de ontwikkeling van kiembaanassays is een pré.
- Ervaring met nierziekten is gewenst.
- Ervaring met het ontwerpen en analyseren van klinische validatiestudies.
- Sterke communicatievaardigheden, waaronder het vermogen complexe statistische concepten uit te leggen aan mensen zonder statistische achtergrond.
- Oog voor detail en toewijding aan kwalitatief hoogwaardig werk onder strakke deadlines.
Voordelen
- Medische, tandheelkundige, oogzorg-, levens- en arbeidsongeschiktheidsverzekeringen voor in aanmerking komende medewerkers en hun gezinsleden.
- Gratis tests voor medewerkers en hun naaste familieleden.
- Vergoeding en ondersteuning voor vruchtbaarheidszorg.
- Verlof tijdens de zwangerschap en voor de band met de baby.
- 401(k)-regeling.
- Reiskostenregeling voor woon-werkverkeer.
- Medewerkersverwijzingsprogramma.