Natera entwickelt zellfreie DNA-Tests und bioinformatische Lösungen für das Gesundheitswesen. Die diagnostischen Technologien des Unternehmens unterstützen die nichtinvasive Pränataldiagnostik, die Erkennung von Krebserkrankungen und die Überwachung von Organtransplantationen. Dadurch erhalten Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten Zugang zu genetischen Erkenntnissen, die fundiertere Entscheidungen in der medizinischen Versorgung ermöglichen. Die Arbeit des Unternehmens verbindet Biotechnologie, Datenanalyse und klinische Anwendungen in mehreren Bereichen der modernen Medizin.
Leitende Biostatistikerin bzw. leitender Biostatistiker – klinische Validierung
Leiten Sie regulierte klinische Validierungsstudien für Nateras zellfreie DNA-Diagnostiktests. Entwickeln Sie statistische Analysen und unterstützen Sie FDA-Einreichungen in Projekten zu Nierenerkrankungen und Keimbahnvarianten.
Vereinigte Staaten164.000 $ – 205.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitLeadErforderliche Sprache: EnglischKlinische ForschungBeschreibung
- Leiten Sie die Konzeption, Analyse und Interpretation klinischer Validierungsstudien für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika, darunter Begleitdiagnostika sowie Einreichungen nach 510(k) und PMA.
- Stellen Sie sicher, dass statistische Methoden und Analysen den Standards der FDA und anderer Aufsichtsbehörden entsprechen.
- Führen Sie statistische Gespräche mit Aufsichtsbehörden.
- Erstellen Sie statistische Analyseprotokolle, Berichte und Präsentationen für interne Teams und externe Kooperationspartner.
- Übernehmen Sie die statistische Leitung für Projekte mit hoher Priorität.
- Koordinieren Sie die Projektplanung und -durchführung mit den Teams für klinische Wissenschaft, Datenmanagement und Produktentwicklung.
- Erkennen Sie Risiken, sprechen Sie Bedenken an und führen Sie interdisziplinäre Teams zu Lösungen.
- Leiten Sie die Konzeption und Durchführung klinischer Prüfungen, Studien und Veröffentlichungen.
- Wenden Sie neue biostatistische Methoden und Verfahren zur klinischen Validierung auf die Entwicklung diagnostischer Produkte und behördliche Einreichungen an.
- Betreuen Sie jüngere Kolleginnen und Kollegen und übernehmen Sie die fachliche Anleitung.
Anforderungen
- Promotion oder Masterabschluss in Biostatistik, Statistik oder einem verwandten Fachgebiet.
- Mindestens acht Jahre einschlägige Berufserfahrung in der Industrie, vorzugsweise in der Molekulardiagnostik, Biotechnologie oder einem verwandten Bereich.
- Erfahrung in regulierten Arbeitsumgebungen, einschließlich früherer Einreichungen für Begleitdiagnostika oder In-vitro-Diagnostika.
- Erfahrung mit Next-Generation-Sequencing sowie genetischen oder Keimbahndaten.
- Mindestens vier Jahre praktische Erfahrung mit R für statistische Analysen.
- Fundierte Kenntnisse statistischer Methoden in der diagnostischen Medizin und Vertrautheit mit FDA-Leitlinien.
- Erfahrung im Austausch mit Aufsichtsbehörden wie der FDA.
- Fähigkeit und Bereitschaft, mit Teams unterschiedlicher technischer Fachrichtungen zusammenzuarbeiten.
- Nachweislich hochwertige schriftliche Unterlagen für unterschiedliche Zielgruppen erstellen können.
- Erfahrung in der Entwicklung von Keimbahntests ist von Vorteil.
- Erfahrung mit Nierenerkrankungen ist erwünscht.
- Erfahrung mit der Konzeption und Analyse klinischer Validierungsstudien.
- Gute Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, komplexe statistische Konzepte einem nicht-statistischen Publikum zu erklären.
- Ausgeprägte Sorgfalt und Anspruch an hochwertige Arbeit auch unter engen Fristen.
Zusatzleistungen
- Kranken-, Zahn-, Augen-, Lebens- und Invaliditätsversicherungen für berechtigte Mitarbeitende und deren Angehörige.
- Kostenlose Tests für Mitarbeitende und ihre unmittelbaren Familienangehörigen.
- Leistungen zur Unterstützung der Fruchtbarkeit.
- Freistellung während der Schwangerschaft und zur Bindung an das Baby.
- Leistungen im Rahmen eines 401(k)-Plans.
- Leistungen für den Arbeitsweg.
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm.