Natera разрабатывает тесты на основе внеклеточной ДНК и решения в области биоинформатики для здравоохранения. Ее диагностические технологии помогают проводить неинвазивный пренатальный скрининг, выявлять рак и контролировать состояние после трансплантации органов, предоставляя врачам и пациентам генетические данные для более обоснованных решений о лечении. Компания объединяет биотехнологии, анализ данных и клинические применения в различных областях современной медицины.
Ведущий биостатистик по клинической валидации
Руководите регулируемыми исследованиями клинической валидации диагностических тестов Natera на основе внеклеточной ДНК. Разрабатывайте статистические анализы и поддерживайте подготовку заявок в FDA по проектам в области заболеваний почек и герминальных вариантов.
Описание
- Руководите разработкой, анализом и интерпретацией исследований клинической валидации для одобрения диагностики in vitro, включая заявки на сопутствующую диагностику, 510(k) и PMA.
- Обеспечивайте соответствие статистических методов и анализов требованиям FDA и других регулирующих органов.
- Ведите статистические обсуждения с регулирующими органами.
- Готовьте протоколы статистического анализа, отчёты и презентации для внутренних команд и внешних партнёров.
- Выступайте в роли ведущего статистика в приоритетных проектных командах.
- Координируйте планирование и выполнение проектов совместно с командами клинической науки, управления данными и разработки продуктов.
- Выявляйте риски, обращайте внимание на проблемы и помогайте междисциплинарным командам находить решения.
- Руководите разработкой и проведением клинических испытаний и исследований, а также подготовкой публикаций.
- Применяйте новые биостатистические методы и методы клинической валидации при разработке диагностических продуктов и подготовке заявок для регулирующих органов.
- Наставляйте младших коллег и обеспечивайте техническое руководство.
Требования
- Степень PhD или магистра в области биостатистики, статистики или смежной дисциплины.
- Не менее восьми лет релевантного опыта работы в отрасли, предпочтительно в молекулярной диагностике, биотехнологиях или смежной области.
- Опыт работы в регулируемых сферах, включая подготовку заявок на сопутствующую диагностику или диагностику in vitro.
- Опыт работы с данными секвенирования нового поколения, генетическими данными или данными о герминальных вариантах.
- Не менее четырёх лет практического опыта статистического анализа с использованием R.
- Знание статистических методов для диагностической медицины и нормативных рекомендаций FDA.
- Опыт взаимодействия с регулирующими органами, например FDA.
- Способность и готовность работать с командами, обладающими разным уровнем технической экспертизы.
- Убедительный опыт подготовки качественных письменных материалов для разных аудиторий.
- Предпочтителен опыт разработки анализов герминальных вариантов.
- Желателен опыт в области заболеваний почек.
- Опыт разработки и анализа исследований клинической валидации.
- Развитые коммуникативные навыки, в том числе умение объяснять сложные статистические понятия аудитории без статистической подготовки.
- Внимательность к деталям и стремление поддерживать высокое качество работы в условиях сжатых сроков.
Преимущества
- Медицинское, стоматологическое страхование, страхование зрения, жизни и нетрудоспособности для соответствующих критериям сотрудников и их иждивенцев.
- Бесплатное тестирование для сотрудников и их ближайших родственников.
- Льготы на услуги в области репродуктивного здоровья.
- Отпуск в связи с беременностью и рождением ребёнка.
- Льготы по плану 401(k).
- Льготы на проезд до работы.
- Программа рекомендаций сотрудников.