Natera développe des tests d’ADN libre circulant et des solutions de bioinformatique pour le secteur de la santé. Ses technologies de diagnostic contribuent au dépistage prénatal non invasif, à la détection du cancer et au suivi des transplantations d’organes, en aidant les cliniciens et les patients à accéder à des informations génétiques pour prendre des décisions de soins plus éclairées. Les activités de l’entreprise associent biotechnologie, analyse des données et applications cliniques dans plusieurs domaines de la médecine moderne.
Biostatisticien principal, validation clinique
Dirigez des études réglementées de validation clinique pour les tests diagnostiques d’ADN libre circulant de Natera. Concevez des analyses statistiques et contribuez aux dossiers soumis à la FDA pour des projets sur les maladies rénales et la lignée germinale.
États-Unis164 000 $ – 205 000 $ / an
À distanceTemps pleinLeadLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Diriger la conception, l’analyse et l’interprétation d’études de validation clinique en vue de l’approbation de dispositifs de diagnostic in vitro, notamment les dossiers de diagnostic compagnon, 510(k) et PMA.
- Veiller à ce que les méthodes et les analyses statistiques respectent les normes de la FDA et des autres organismes de réglementation.
- Diriger les échanges statistiques avec les autorités réglementaires.
- Préparer des protocoles d’analyse statistique, des rapports et des présentations à l’intention des équipes internes et des collaborateurs externes.
- Assumer la responsabilité statistique d’équipes affectées à des projets prioritaires.
- Coordonner la planification et l’exécution des projets avec les équipes des sciences cliniques, de la gestion des données et des produits.
- Repérer les risques, soulever les problèmes et guider les équipes pluridisciplinaires vers des solutions.
- Diriger la conception et la réalisation d’essais cliniques, d’études et de publications.
- Appliquer de nouvelles méthodes biostatistiques et de validation clinique au développement de produits diagnostiques et aux dossiers réglementaires.
- Encadrer les collègues moins expérimentés et assurer une supervision technique.
Exigences
- Doctorat ou master en biostatistique, en statistique ou dans une discipline connexe.
- Au moins huit ans d’expérience professionnelle pertinente, de préférence dans le diagnostic moléculaire, la biotechnologie ou un domaine connexe.
- Expérience dans des environnements réglementés, notamment dans la soumission de dossiers de diagnostic compagnon ou de diagnostic in vitro.
- Expérience du séquençage de nouvelle génération, des données génétiques ou des données de lignée germinale.
- Au moins quatre ans d’expérience pratique de l’utilisation de R pour les analyses statistiques.
- Maîtrise des méthodes statistiques appliquées au diagnostic médical et connaissance des recommandations de la FDA.
- Expérience des échanges avec des organismes de réglementation tels que la FDA.
- Capacité et volonté de travailler avec des équipes aux expertises techniques variées.
- Expérience avérée dans la production de documents écrits de grande qualité destinés à différents publics.
- Une expérience en développement de tests de lignée germinale est souhaitée.
- Une expérience des maladies rénales est souhaitée.
- Expérience de la conception et de l’analyse d’études de validation clinique.
- Excellentes compétences en communication, notamment pour expliquer des concepts statistiques complexes à des publics sans formation statistique.
- Grand souci du détail et engagement envers un travail de qualité dans des délais serrés.
Avantages
- Régimes d’assurance médicale, dentaire, ophtalmologique, vie et invalidité pour les employés admissibles et leurs personnes à charge.
- Tests gratuits pour les employés et leur famille proche.
- Avantages liés aux soins de fertilité.
- Congé lié à la grossesse et à l’arrivée d’un bébé.
- Avantages 401(k).
- Avantages liés aux trajets domicile-travail.
- Programme de recommandation d’employés.