Natera kehittää soluvapaaseen DNA:han perustuvia testejä ja bioinformatiikkaratkaisuja terveydenhuoltoon. Sen diagnostiset teknologiat tukevat kajoamatonta sikiöseulontaa, syövän havaitsemista ja elinsiirtojen seurantaa, mikä auttaa lääkäreitä ja potilaita hyödyntämään geneettistä tietoa paremmin hoitopäätösten tukena. Yrityksen toiminnassa yhdistyvät bioteknologia, data-analyysi ja kliiniset sovellukset useilla nykyaikaisen lääketieteen osa-alueilla.
Johtava biostatistikko, kliininen validointi
Johda säänneltyjä kliinisiä validointitutkimuksia Nateran soluvapaata DNA:ta mittaaville diagnostiikkatesteille. Suunnittele tilastoanalyysit ja tue FDA-hakemuksia munuaissairaus- ja ituratalinjaan liittyvissä hankkeissa.
Yhdysvallat164 000 $ – 205 000 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJohtavaVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Johda in vitro -diagnostiikan hyväksyntään tähtäävien kliinisten validointitutkimusten suunnittelua, analysointia ja tulkintaa, mukaan lukien kumppanidiagnostiikkaa, 510(k)-hakemuksia ja PMA-hakemuksia varten.
- Varmista, että tilastomenetelmät ja analyysit täyttävät FDA:n ja muiden sääntelyviranomaisten vaatimukset.
- Johda tilastollisia keskusteluja sääntelyviranomaisten kanssa.
- Laadi tilastoanalyysisuunnitelmia, raportteja ja esityksiä sisäisille tiimeille ja ulkoisille yhteistyökumppaneille.
- Toimi tilastollisena vetäjänä korkean prioriteetin projektitiimeissä.
- Koordinoi projektien suunnittelua ja toteutusta kliinisen tieteen, tiedonhallinnan ja tuotekehitystiimien kanssa.
- Tunnista riskejä, nosta huolenaiheita esiin ja ohjaa eri alojen tiimejä ratkaisuihin.
- Johda kliinisten kokeiden, tutkimusten ja julkaisujen suunnittelua ja toteutusta.
- Sovella uusia biostatistisia ja kliinisen validoinnin menetelmiä diagnostiikkatuotteiden kehitykseen ja viranomaishakemuksiin.
- Mentoroi nuorempia kollegoita ja tarjoa teknistä ohjausta.
Vaatimukset
- Tohtorin tai maisterin tutkinto biostatistiikassa, tilastotieteessä tai vastaavalla alalla.
- Vähintään kahdeksan vuoden soveltuva työkokemus, mieluiten molekyylidiagnostiikasta, bioteknologiasta tai vastaavalta alalta.
- Kokemusta säännellyissä toimintaympäristöissä työskentelystä, mukaan lukien aiemmat kumppanidiagnostiikkaa tai in vitro -diagnostiikkaa koskevat hakemukset.
- Kokemusta seuraavan sukupolven sekvensoinnista sekä geneettisestä tai ituratalinjaisesta datasta.
- Vähintään neljän vuoden käytännön kokemus R-ohjelmiston käytöstä tilastoanalyysissä.
- Diagnostisen lääketieteen tilastomenetelmien asiantuntemusta ja FDA:n ohjeistuksen tuntemusta.
- Kokemusta asioinnista sääntelyviranomaisten, kuten FDA:n, kanssa.
- Kyky ja halu työskennellä eri tiimien kanssa, joilla on erilaista teknistä osaamista.
- Vahvaa näyttöä laadukkaiden kirjallisten materiaalien tuottamisesta erilaisille kohderyhmille.
- Ituratalinjaisten määritysten kehityskokemus katsotaan eduksi.
- Munuaissairauksien tuntemus on toivottavaa.
- Kokemusta kliinisten validointitutkimusten suunnittelusta ja analysoinnista.
- Hyvät viestintätaidot, mukaan lukien kyky selittää monimutkaisia tilastollisia käsitteitä henkilöille, jotka eivät ole tilastotieteilijöitä.
- Huolellisuutta yksityiskohdissa ja sitoutumista laadukkaaseen työhön tiukoissa aikatauluissa.
Edut
- Kelpoisuusehdot täyttäville työntekijöille ja heidän huollettavilleen tarjotaan sairaus-, hammas-, näkö-, henki- ja työkyvyttömyysvakuutuksia.
- Maksuttomat testit työntekijöille ja heidän lähiomaisilleen.
- Hedelmällisyyshoitoihin liittyvät edut.
- Raskausajan vapaa ja vapaa vauvaan tutustumista varten.
- 401(k)-eläke-etuudet.
- Työmatkaetuudet.
- Työntekijöiden suositteluohjelma.