Natera arendab tervishoiu jaoks rakuvabal DNA-l põhinevaid teste ja bioinformaatikalahendusi. Ettevõtte diagnostikatehnoloogiad toetavad mitteinvasiivset sünnieelset sõeluuringut, vähi avastamist ja elundisiirdamiste jälgimist, aidates arstidel ja patsientidel kasutada geneetilist teavet teadlikumate ravivalikute tegemiseks. Ettevõtte tegevuses ühinevad biotehnoloogia, andmeanalüüs ja kliinilised rakendused mitmes kaasaegse meditsiini valdkonnas.
Vanem biostatistik, kliiniline valideerimine
Juhi Natera rakuvaba DNA diagnostiliste testide reguleeritud kliinilisi valideerimisuuringuid. Kavanda statistilised analüüsid ja toeta FDA-le esitatavaid taotlusi neeruhaiguste ning iduliini projektides.
Ameerika Ühendriigid164 000 $ – 205 000 $ / aasta
KaugtööTäistööaegJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseKliinilised uuringudKirjeldus
- Juhi in vitro diagnostika heakskiitmiseks vajalike kliiniliste valideerimisuuringute kavandamist, analüüsimist ja tõlgendamist, sealhulgas kaasdiagnostika, 510(k)-taotluste ja PMA-taotluste puhul.
- Tagada, et statistilised meetodid ja analüüsid vastavad FDA ning teiste reguleerivate asutuste standarditele.
- Juhi statistikaalaseid arutelusid reguleerivate asutustega.
- Koosta statistilise analüüsi protokolle, aruandeid ja esitlusi sisemeeskondadele ning välistele koostööpartneritele.
- Tegutse statistika eestvedajana kõrge prioriteediga projektitiimides.
- Koordineeri projektide kavandamist ja elluviimist kliinilise teaduse, andmehalduse ja tootemeeskondadega.
- Tuvasta riske, tõstata murekohti ning suuna eri valdkondade tiime lahenduste poole.
- Juhi kliiniliste katsete, uuringute ja publikatsioonide kavandamist ning elluviimist.
- Rakenda uusi biostatistika ja kliinilise valideerimise meetodeid diagnostikatoodete arendamisel ning regulatiivsete taotluste koostamisel.
- Juhenda nooremaid kolleege ja paku tehnilist tuge.
Nõuded
- Doktorikraad või magistrikraad biostatistikas, statistikas või sellega seotud valdkonnas.
- Vähemalt kaheksa aastat asjakohast töökogemust, eelistatavalt molekulaardiagnostika, biotehnoloogia või sellega seotud valdkonnas.
- Kogemus töötamisel reguleeritud keskkonnas, sealhulgas varasemad kaasdiagnostika või in vitro diagnostika taotlused.
- Kogemus järgmise põlvkonna sekveneerimise ning geneetiliste või iduliini andmetega.
- Vähemalt neli aastat praktilist kogemust R-i kasutamisel statistiliseks analüüsiks.
- Diagnostilise meditsiini statistiliste meetodite asjatundlikkus ja FDA juhiste tundmine.
- Kogemus suhtlemisel reguleerivate asutustega, näiteks FDA-ga.
- Oskus ja valmisolek teha koostööd erineva tehnilise pädevusega meeskondadega.
- Tõendatud võime koostada kvaliteetseid kirjalikke materjale eri sihtrühmadele.
- Iduliini analüüside arendamise kogemus tuleb kasuks.
- Neeruhaiguste valdkonna kogemus on soovitav.
- Kogemus kliiniliste valideerimisuuringute kavandamisel ja analüüsimisel.
- Head suhtlusoskused, sealhulgas oskus selgitada keerukaid statistilisi mõisteid inimestele, kes ei ole statistikud.
- Tähelepanelikkus detailide suhtes ning pühendumus kvaliteetsele tööle pingeliste tähtaegade korral.
Hüved
- Sobivatele töötajatele ja nende ülalpeetavatele pakutakse tervise-, hambaravi-, nägemis-, elu- ja töövõimetuskindlustust.
- Tasuta testimine töötajatele ja nende lähimatele pereliikmetele.
- Viljakusravi hüvitised.
- Rasedus- ja beebiga sideme loomise puhkus.
- 401(k) hüvitised.
- Töölesõidu hüvitised.
- Töötajate soovitusprogramm.