Natera מפתחת בדיקות DNA חופשי מתאים ופתרונות ביואינפורמטיקה עבור תחום הבריאות. טכנולוגיות האבחון שלה תומכות בסקר טרום־לידתי לא פולשני, באיתור סרטן ובניטור השתלות איברים, ומסייעות לרופאים ולמטופלים לקבל מידע גנטי לצורך החלטות טיפול מושכלות יותר. פעילות החברה משלבת ביוטכנולוגיה, ניתוח נתונים ויישומים קליניים בכמה תחומים ברפואה המודרנית.
ביוסטטיסטיקאי בכיר, אימות קליני
הובלת מחקרי אימות קליני בפיקוח רגולטורי עבור בדיקות האבחון של Natera המבוססות על DNA חופשי מתאים. תכנון ניתוחים סטטיסטיים ותמיכה בהגשות ל-FDA בפרויקטים של מחלות כליה וקו הנבט.
תיאור
- הובלת התכנון, הניתוח והפרשנות של מחקרי אימות קליני לצורך אישורי אבחון במבחנה, לרבות הגשות לאבחון נלווה, 510(k) ו-PMA.
- הבטחת התאמת השיטות והניתוחים הסטטיסטיים לתקני ה-FDA ולתקנים של רשויות רגולטוריות אחרות.
- הובלת דיונים סטטיסטיים עם רשויות רגולטוריות.
- הכנת פרוטוקולים לניתוח סטטיסטי, דוחות ומצגות עבור צוותים פנימיים ושותפים חיצוניים.
- שמשו כמוביל הסטטיסטי בצוותי פרויקטים בעלי עדיפות גבוהה.
- תיאום תכנון וביצוע פרויקטים עם צוותי מדע קליני, ניהול נתונים ומוצר.
- זיהוי סיכונים, העלאת חששות והכוונת צוותים רב-תחומיים לעבר פתרונות.
- הובלת התכנון והביצוע של ניסויים קליניים, מחקרים ופרסומים.
- יישום שיטות חדשות בביוסטטיסטיקה ובאימות קליני בפיתוח מוצרים אבחוניים ובהגשות רגולטוריות.
- חניכת עמיתים בתחילת דרכם ומתן פיקוח טכני.
דרישות
- תואר דוקטור או תואר שני בביוסטטיסטיקה, בסטטיסטיקה או בתחום קשור.
- לפחות שמונה שנות ניסיון תעשייתי רלוונטי, רצוי באבחון מולקולרי, ביוטכנולוגיה או תחום קשור.
- ניסיון בעבודה בסביבה מפוקחת רגולטורית, כולל ניסיון קודם בהגשות לאבחון נלווה או לאבחון במבחנה.
- ניסיון בריצוף הדור הבא, בנתונים גנטיים או בנתוני קו הנבט.
- לפחות ארבע שנות ניסיון מעשי בשימוש ב-R לניתוח סטטיסטי.
- מומחיות בשיטות סטטיסטיות לרפואה אבחונית והיכרות עם הנחיות ה-FDA.
- ניסיון בעבודה מול גופים רגולטוריים כגון ה-FDA.
- יכולת ונכונות לעבוד בין צוותים בעלי מומחיות טכנית מגוונת.
- רקורד חזק בהפקת חומרים כתובים באיכות גבוהה לקהלים שונים.
- ניסיון בפיתוח בדיקות לקו הנבט הוא יתרון.
- ניסיון במחלות כליה רצוי.
- ניסיון בתכנון ובניתוח של מחקרי אימות קליני.
- כישורי תקשורת חזקים, לרבות הסבר של מושגים סטטיסטיים מורכבים לקהל שאינו עוסק בסטטיסטיקה.
- תשומת לב קפדנית לפרטים ומחויבות לעבודה איכותית תחת לוחות זמנים צפופים.
הטבות
- תוכניות רפואיות, שיניים, ראייה, חיים ואובדן כושר עבודה לעובדים זכאים ולתלויים בהם.
- בדיקות ללא תשלום לעובדים ולבני משפחתם הקרובים.
- הטבות לטיפולי פוריות.
- חופשה להיריון ולקשר עם התינוק.
- הטבות 401(k).
- הטבות נסיעה לעבודה.
- תוכנית להפניית עובדים.